La norma “ASTM F564-17 Especificación estándar y métodos de prueba para grapas metálicas para huesos” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe métodos de prueba para determinar la caracterización del diseño y la función mecánica de las grapas metálicas utilizadas en la fijación interna de el sistema musculoesquelético. Esta norma no pretende definir ni especificar diseños específicos para punzones metálicos para huesos.
Esta norma incluye los siguientes cuatro métodos de prueba para medir las propiedades mecánicas de punzones metálicos para huesos:
Las grapas que cumplan con esta norma deben completarse e identificarse de acuerdo con la “Práctica estándar ASTM F86-21 para la preparación de superficies y el marcado de implantes quirúrgicos metálicos”.
Las grapas fabricadas de acuerdo con la norma “ASTM F75-23 Especificación estándar para piezas fundidas de aleación de cobalto-28, cromo-6 molibdeno y aleaciones de fundición para implantes quirúrgicos” deben inspeccionarse de acuerdo con la norma “ASTM F601-18 Práctica estándar para examen con penetrantes fluorescentes de implantes quirúrgicos metálicos” o radiografía de acuerdo con la “Práctica estándar ASTM F629-20 para radiografía de implantes quirúrgicos metálicos fundidos”.
Las grapas deben mantenerse y usarse de acuerdo con la “Práctica estándar ASTM F565-21 para el cuidado y uso de implantes e instrumentos ortopédicos”, según corresponda.
Se considera que la norma “ASTM F2503-23 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros elementos de seguridad en el entorno de resonancia magnética” identifica los peligros potenciales resultantes de las interacciones entre el dispositivo y el entorno de RM y etiqueta el dispositivo para su seguridad en el Entorno de RM.
Las grapas óseas deben fabricarse con un material metálico diseñado para aplicaciones de implantes quirúrgicos. Además, los materiales deben ser biocompatibles para la aplicación prevista. Los materiales deben seleccionarse en función de los requisitos de diseño del dispositivo específico.
El método de prueba para pruebas de fatiga por flexión de amplitud constante de grapas metálicas para huesos (Anexo A1) cubre los procedimientos para realizar pruebas de fatiga de amplitud constante de grapas metálicas utilizadas en la fijación interna del sistema musculoesquelético. Este método de prueba se puede utilizar cuando se realizan pruebas en aire a temperatura ambiente o en una solución acuosa o fisiológica.
Según este método de prueba, los punzones metálicos para huesos se prueban bajo cargas de flexión hasta que la muestra falla o se aplica un número predeterminado de ciclos. Las pruebas de flexión se pueden realizar en uno de dos modos: pura, flexión en el plano, o tensión (o compresión) combinada con flexión en el plano. Las pruebas que utilizan cualquiera de estos métodos se pueden realizar en condiciones ambientales o en soluciones acuosas o fisiológicas (a temperatura ambiente o 37 grados).
Este método de prueba se utiliza para determinar la resistencia a la fatiga de punzones óseos metálicos cuando se someten a cargas repetitivas durante múltiples ciclos. Esta información también puede ser útil para comparar el efecto de los cambios en el material del punzón, la geometría, la condición de la superficie o el diseño bajo ciertas condiciones. Es esencial establecer prácticas uniformes de fatiga para que dichos datos básicos de fatiga sean comparables y reproducibles y puedan correlacionarse entre laboratorios.
Los resultados de las pruebas de fatiga son adecuados para aplicación directa al diseño sólo cuando las condiciones de servicio son exactamente paralelas a las condiciones de prueba. Es posible que este método de prueba no sea adecuado para todas las aplicaciones de punzonado óseo. Se advierte al usuario que considere la idoneidad del método de prueba para los materiales que se están probando y sus posibles aplicaciones.
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