La “Especificación estándar ASTM F1357-23 para la articulación de implantes totales de muñeca” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe los implantes totales de muñeca utilizados para proporcionar una articulación funcional utilizando componentes radiales y carpianos. Esta especificación excluye los implantes con superficies recubiertas de cerámica o porosas, los implantes elastoméricos de una pieza (con o sin arandelas) y los dispositivos utilizados para aplicaciones especiales.
En esta norma la clasificación se realiza de la siguiente manera:
Resulta que la elección de los materiales es una garantía necesaria, pero no suficiente, de la funcionalidad del dispositivo fabricado con ellos. Todos los dispositivos que cumplen con esta norma están fabricados con materiales con suficiente resistencia mecánica y durabilidad, resistencia a la corrosión y biocompatibilidad.
Entre los ejemplos de materiales utilizados con éxito para la fabricación de componentes de reemplazo de muñeca se incluyen las normas ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 o ISO 5832-12. Los componentes de cojinete poliméricos se fabrican con polietileno de ultra alto peso molecular, según lo especificado en las normas ASTM F648-21 o ISO 5834-2. No todos estos materiales poseen la resistencia mecánica suficiente para componentes o superficies articulares sometidos a esfuerzos críticos elevados.
Para la biocompatibilidad, se debe determinar que los dispositivos fabricados con materiales con un historial limitado o nulo de uso exitoso para aplicaciones de implantes ortopédicos demuestren una respuesta biológica aceptable cuando se prueban de acuerdo con las normas ASTM F748-16 o ASTM F981-04 o ISO 10993-1. Aunque ningún material de implante quirúrgico conocido ha demostrado estar completamente libre de reacciones adversas en el cuerpo humano, la experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que se puede esperar un nivel aceptable de respuesta biológica si se utilizan los materiales enumerados en esta norma. Sin embargo, las especificaciones enumeradas cubren materias primas y no cubren dispositivos médicos terminados, donde el diseño y el proceso de fabricación del dispositivo pueden afectar la respuesta biológica. Por lo tanto, para los dispositivos fabricados con el material enumerado, la biocompatibilidad debe verificarse de acuerdo con las normas ASTM F748-16 o ASTM F981-04 o ISO 10993-1, a menos que pueda justificarse que el diseño y el procesamiento no afectarán la biocompatibilidad del producto final. , dispositivo esterilizado.
En términos de resistencia a la oxidación de los componentes poliméricos, los componentes poliméricos pueden estar sujetos a un deterioro en el rendimiento mecánico o al desgaste debido a la oxidación y es posible que sea necesario envejecerlos antes de realizar pruebas mecánicas posteriores siguiendo la norma ASTM F2003-02.
Cuando sea necesario para implantes metálicos, se deben realizar pruebas de penetrantes fluorescentes de acuerdo con la norma ASTM F601-23.
Cuando se requiere fundición para implantes metálicos, la radiografía debe realizarse de acuerdo con la norma ASTM F629-20.
Para la resistencia a la corrosión, se debe determinar que los materiales con un historial limitado o nulo de uso exitoso para aplicaciones de implantes ortopédicos exhiben una resistencia a la corrosión igual o mejor que uno de los materiales enumerados en esta norma cuando se prueban de acuerdo con ASTM F2129-01 y ASTM F3306-. 19 estándares. El proceso de diseño y fabricación del dispositivo puede afectar la resistencia a la corrosión, por lo tanto, se deben realizar pruebas en los dispositivos finales en su forma final. Si todos los pasos del procesamiento, incluida la esterilización y el preacondicionamiento, son comparables con el dispositivo terminado, se pueden utilizar elementos de prueba sustitutos para las pruebas con suficiente justificación. Si la resistencia a la corrosión de un material es menor que la de uno de los materiales listados cuando se prueba de acuerdo con las normas ASTM F2129-01 y ASTM F3306-19, su uso debe estar justificado.
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