ISO 7206-12 Implantes para cirugía. Prótesis de articulación de cadera parciales y completas. Parte 12: Método de prueba de deformación para coquillas acetabulares.

En la norma "ISO 7206-12 Implantes para cirugía - Prótesis parciales y completas de articulación de cadera - Parte 12: Método de prueba de deformación para coquillas acetabulares" desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se afirma que el componente acetabular compatible con la prensa se utiliza para el reemplazo total de la articulación de la cadera bajo ciertas condiciones de laboratorio. Se describe un método de prueba para determinar la deformación a largo plazo. Además, se definen las condiciones de prueba para tener en cuenta parámetros importantes que afectan a los componentes y se explica cómo se configura la muestra para la prueba. Además, se proporcionan los parámetros de prueba de los componentes acetabulares compatibles con la prensa probados de acuerdo con esta norma.

El método descrito está destinado a evaluar la comparación de varios diseños y materiales utilizados para el reemplazo total de la articulación de la cadera cuando se prueban en condiciones similares.

La carga in vivo de los componentes acetabulares es generalmente diferente de la carga descrita en este método de prueba. Los resultados obtenidos aquí no se pueden utilizar para predecir directamente la actuación en vivo. Esta norma no cubre métodos para examinar la muestra de prueba.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• La deformación del soporte metálico se refiere a la cantidad de desviación geométrica (diámetro interior y circularidad del soporte metálico en un plano de medición definido) de las especificaciones de diseño bajo condiciones de carga.
• La deformación del encaje esférico se refiere a la cantidad de desviación geométrica (diámetro y circularidad en un plano de medición definido) de las especificaciones de diseño bajo condiciones de carga y deformación de la superficie de articulación.
• El plano de referencia de la cara frontal, plano, nominalmente se refiere al nivel de la cara frontal, perpendicular al eje polar del componente. En caso de duda, se puede definir que el eje polar contiene el punto central de la esfera perpendicular al plano que rodea la zona de contacto del componente acetabular con el hueso cortical y se aproxima a la esfera exterior del componente acetabular. En el caso de una cara anterior de forma asimétrica, tal como componentes acetabulares de forma anatómica, el plano de referencia de la cara anterior puede estar situado en un nivel que contenga la porción más grande de la cara anterior perpendicular al eje polar del componente. Si la cara frontal no incluye ninguna porción perpendicular al eje del componente, el plano de referencia de la cara frontal puede estar situado aproximadamente a mitad de camino entre el punto más alto y el más bajo de la cara frontal en la dirección distal.
• El plano de carga es paralelo al plano de referencia de la cara anterior y está ubicado en un área donde la copa acetabular hace contacto con el hueso cortical después de una colocación intraoperatoria adecuada y completa. Por ejemplo, para componentes acetabulares de forma simétrica, el plano de carga suele estar situado cerca del plano de referencia de la cara anterior.
• El plano de medición se coloca paralelo al plano de referencia de la cara frontal, a una cierta distancia del plano de referencia de la cara frontal pero lo más cerca posible del plano de referencia de la cara frontal. La precisión de la medición de la deformación disminuye a medida que aumenta la distancia del plano de medición desde el plano de referencia de la placa frontal y disminuye la distancia del plano de medición desde la parte superior de la copa. Dentro del plano de medición se pueden capturar puntos de medición para determinar el diámetro interior de la probeta. Por lo tanto, el plano de medición se puede definir de tal manera que la captura de los puntos de medición no se vea perturbada por ninguna característica de diseño de la muestra de prueba, como agujeros o cortes. Los puntos de medición se pueden capturar directamente en la muestra de prueba, no en el marco de carga.

La probeta se somete a dos cargas puntuales diagonalmente opuestas. Para determinar la deformación a corto plazo, se realizan mediciones del diámetro en la dirección de carga en un plano de medición definido antes y durante la carga, así como después de la descarga. Este procedimiento de medición de la deformación se repite dos veces después de rotar la muestra a través de sus ángulos de rotación, midiendo cada ángulo de rotación 120 grados para tener en cuenta el efecto de las características de diseño asimétrico, como aletas y respiraderos.

Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que nuestra organización ofrece a empresas de diversos sectores, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, "ISO 7206-12 Implantes para cirugía - Prótesis parciales y completas de articulación de cadera - Parte 12: Coquillas acetabulares" También proporciona servicios de pruebas definidos en la norma "método de prueba de deformación" para