ISO 14879-1 Implantes para cirugía - Prótesis totales de articulación de rodilla - Parte 1: Determinación de las propiedades de durabilidad de las bandejas tibiales de rodilla

En la norma "ISO 14879-1 Implantes para cirugía - Prótesis totales de articulación de rodilla - Parte 1: Determinación de las propiedades de durabilidad de las bandejas tibiales de rodilla" desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), las propiedades de durabilidad de las bandejas tibiales utilizadas para Se especifica el soporte y fijación de la superficie plástica articular en prótesis de articulación de rodilla. Se describe un método de prueba para su determinación en condiciones de laboratorio. Este método es aplicable a bandejas tibiales que cubren tanto la meseta medial como la lateral de la tibia. Este método de prueba no es aplicable a componentes tibiales fabricados únicamente con materiales plásticos. Esta norma no cubre métodos para examinar e informar el estado final de la muestra de prueba, que puede ser objeto de un acuerdo entre el laboratorio de prueba y las partes que presentan la muestra para prueba. No se ha determinado la correlación de los resultados de las pruebas con el rendimiento in vivo.

A los efectos de esta norma, se aplican los términos y definiciones de la Norma ISO 7207-1 y lo siguiente:

La línea central anteroposterior se refiere a la línea que pasa por el centro del mango de la bandeja tibial, paralela al plano sagital y perpendicular a la línea de aplicación de fuerza. El cuerpo central u otra proyección en la superficie inferior de la bandeja tibial también puede denominarse columna.
La línea central mediolateral se refiere a la línea que pasa por el centro del mango de la bandeja tibial, paralela al plano coronal o frontal y perpendicular a la línea de aplicación de fuerza. El cuerpo central u otra proyección en la superficie inferior de la bandeja tibial también puede denominarse columna.
El brazo de momento ML se refiere a la distancia perpendicular entre la línea central anteroposterior del componente tibial y la línea de aplicación de fuerza. Si el punto de carga es medial a la línea central anteroposterior, la distancia es positiva.
El brazo de momento AP se refiere a la distancia perpendicular entre la línea central mediolateral del componente tibial y la línea de aplicación de fuerza. Si el punto de carga está detrás de la línea central mediolateral, la distancia es positiva.

Durante la prueba, en principio, la muestra de prueba se coloca en un aparato de prueba y se fija un cóndilo de la bandeja de manera que sobresalga como una consola. Se aplica una fuerza cíclica al cóndilo no soportado a través de un espaciador. La fuerza cíclica se aplica hasta que la muestra falla o se alcanza el número de ciclos seleccionado. Luego se examina la muestra en busca de defectos resultantes de la carga.

El tamaño de la muestra y las condiciones de prueba deben ser definidos por la parte que envía las muestras para prueba. Las condiciones de prueba deben incluir:

Cargando forma de onda
Fuerza de prueba máxima y mínima
Limitar el número de ciclos durante la duración de la prueba (sin operación)
frecuencia de prueba
entorno de prueba
material espaciador
Posición de las líneas centrales anteroposterior y mediolateral (para bandejas tibiales asimétricas)

La prueba se realizará bajo control de fuerza utilizando una fuerza mínima correspondiente al 10 por ciento de la fuerza máxima en valores absolutos. La norma ISO 21536 establece un requisito de durabilidad considerando al menos cinco muestras que superen los 900 millones de ciclos con una fuerza máxima de 10 N. Se reconoce que, para algunos materiales, el entorno puede afectar el comportamiento ante la fatiga.

Las pruebas utilizan una máquina de prueba con las siguientes características:

Tener una forma de onda de carga dinámica sinusoidal en la frecuencia primaria
Error en la fuerza aplicada con fuerza máxima no superior a más/menos 7500 por ciento de acuerdo con la norma ISO 1-2
Tiene instrumentación que registra el número de ciclos.

Se utiliza un espaciador entre la muestra de prueba y el aplicador de carga para distribuir la carga y reducir el desgaste. El aplicador de carga es una varilla con un rebaje esférico en el extremo con un radio de 16 mm. Se recomienda que el hueco sea de material metálico. El aplicador de carga debe poder moverse libremente en la dirección transversal de aplicación de la fuerza.

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