Un sistema de embalaje, como se define en el capítulo general <661.2> del “Capítulo general de la USP <659> Sistemas de embalaje de plástico para uso farmacéutico” publicado por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), está destinado a contener una sustancia medicinal, como un fármaco. producto. Por lo tanto, un sistema de envasado proporciona los medios para la producción, distribución y almacenamiento de estas sustancias y productos y, potencialmente, la administración de un producto farmacéutico.
Todo o una parte importante de un sistema de embalaje de plástico está compuesto por materiales plásticos. El término sistema de embalaje de plástico se refiere al conjunto de componentes del embalaje que en conjunto contienen el producto farmacéutico, incluidas las tapas. Esta colección de componentes de embalaje incluye:
Los sistemas de envasado de plástico farmacéutico incluyen, entre otros, bolsas, frascos, viales, ampollas, cartuchos, polvo seco y componentes secundarios tales como inhaladores dosificadores, jeringas precargables, ampollas, bolsas y sus cierres y etiquetas asociados, y tapas impresas. bolsas. Los materiales plásticos comúnmente utilizados en los sistemas de embalaje incluyen polietileno, polipropileno, olefinas cíclicas, tereftalato de polietileno, tereftalato de polietileno G y cloruro de polivinilo plastificado.
Los productos farmacéuticos pueden interactuar químicamente con los sistemas de embalaje asociados o con los materiales plásticos y componentes estructurales del sistema mientras se fabrica, envía, almacena y administra el producto. La magnitud de estas interacciones no debe ser tal que afecten negativamente la idoneidad para el uso del producto farmacéutico o del sistema de envasado. Aunque la idoneidad para el uso incluye varios aspectos de calidad del producto farmacéutico envasado y su desempeño, el aspecto de la idoneidad para el uso que se aborda específicamente en esta sección es la seguridad del paciente.
El solicitante que obtiene y posee la aprobación regulatoria de un sistema de envasado o producto farmacéutico envasado es responsable de determinar que el sistema de envasado cumple con estas expectativas y, por lo tanto, es adecuado para el uso previsto, garantizando que el sistema de envasado en sí o el producto farmacéutico envasado haya sido adecuadamente probado y los resultados de la prueba han sido evaluados adecuadamente. Un sistema de embalaje es químicamente adecuado para el uso previsto por motivos de seguridad si:
La sección general <661.2> se aplica específicamente a los sistemas de embalaje de plástico y no debe aplicarse a los materiales a partir de los cuales se producen los sistemas de embalaje de plástico. Las pruebas y la calificación de los materiales de construcción utilizados en los sistemas de embalaje se tratan en la sección General <661.1>. Si el solicitante que obtiene y posee la aprobación regulatoria de un sistema de empaque o producto farmacéutico empaquetado lo considera apropiado, los componentes de los sistemas de empaque pueden probarse mediante los métodos proporcionados en esta sección y ser responsables de cumplir con dichas especificaciones.
Los métodos de prueba y las especificaciones contenidas en esta sección se han desarrollado para aplicación general a sistemas de embalaje de plástico. Teniendo en cuenta la amplia variedad de estructuras y sistemas de embalaje disponibles y reconociendo posibles nuevos desarrollos en materiales y sistemas de embalaje, la publicación de un método de prueba y una especificación no excluye, en casos justificados, el uso de sistemas de embalaje que hayan sido probados por diferentes métodos o cumplir con otras especificaciones, sujeto a la aprobación de la autoridad reguladora correspondiente.
Las principales pruebas físico-químicas descritas en este apartado incluyen:
Al mismo tiempo, la seguridad química del sistema de embalaje se determina en base a las siguientes pruebas:
En resumen, las pruebas de la sección general <661.2> reflejan en gran medida los aspectos fisicoquímicos y de biocompatibilidad de la sección general <USP 661.1> para envases de productos sanitarios de bajo y alto riesgo, pero existe una diferencia importante. La sección general <661.2> implica una evaluación de compatibilidad/seguridad química mediante pruebas exhaustivas de sustancias removibles y lixiviables. Esta sección no está diseñada para reemplazar las normas ISO 1663 e ISO 1664, que abordan estas metodologías de prueba. En cambio, la sección general <661.2>
La implementación de las normas USP 661.1 y USP 661.2 no es obligatoria hasta el 1 de diciembre de 2025. Pero las grandes compañías farmacéuticas están optando por cambiar ahora para adelantarse a los requisitos de cumplimiento y a la competencia.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en la sección "USP General sección <661.2> Sistemas de envases plásticos para uso farmacéutico", contando con un personal capacitado y experto. y equipamiento tecnológico avanzado.
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