ISO 7207-2 Implantes para cirugía - Componentes para prótesis parciales y completas de articulación de rodilla - Parte 2: Superficies articulares hechas de materiales metálicos, cerámicos y plásticos

En la norma "ISO 7207-2 Implantes para cirugía - Componentes para prótesis parciales y completas de articulación de rodilla - Parte 2: Superficies articulares de materiales metálicos, cerámicos y plásticos" desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), el acabado total y superficial Se describen los requisitos para las superficies articulares de las prótesis parciales de articulación de rodilla. La norma ISO 7207-1 tiene como objetivo proporcionar orientación para la verificación periódica de los procesos de producción.

Los requisitos de acabado superficial se describen generalmente en esta norma de la siguiente manera: Todas las mediciones de calidad superficial deben realizarse de acuerdo con la regla máxima definida en la norma “ISO 21920-3 Características geométricas del producto (GPS) - Textura de la superficie: Perfil - Parte 3: Especificación operadores”. La regla máxima establece que ningún valor de medición debe exceder el valor Ramax especificado.

En esta norma, los requisitos para las prótesis de articulación de rodilla se explican a continuación:

• Componentes femorales metálicos o cerámicos: Todas las superficies de unión de un componente femoral metálico o cerámico, cuando se miden de acuerdo con la norma “ISO 4287 Características geométricas del producto (GPS) - Textura de la superficie: Método del perfil - Términos, definiciones y parámetros de textura de la superficie”, son aproximadamente 10 mm. Se debe medir en toda la superficie de la junta en ubicaciones de una cuadrícula cuadrada espaciadas no más de . El componente debe tener un Ramax de al menos 0,08 µm utilizando un valor de corte de 0,1 mm. El reborde rotuliano se considera una superficie articular en los sistemas de reemplazo femoral bicompartimental, tricompartimental y rotuliano.

Se deben informar los siguientes detalles junto con los valores de rugosidad de la superficie: radio de la punta de la aguja y ubicación de las mediciones en la muestra.

Cuando se examina con visión normal o corregida, la superficie de la articulación debe estar libre de partículas incrustadas, defectos y bordes elevados, y libre de rayones y marcas.

• Componentes de articulación tibial metálicos o cerámicos de un conjunto de cojinetes móviles: Todas las superficies articulares de un componente tibial metálico o cerámico cuando se miden de acuerdo con la norma “ISO 4287 Características geométricas del producto (GPS) - Textura de la superficie: Método del perfil - Términos, definiciones y superficie parámetros de textura” Debe medirse en toda la superficie articular en posiciones en una cuadrícula cuadrada de no más de aproximadamente 10 mm. El componente debe tener un Ramax de al menos 0,08 µm utilizando un valor de corte de 0,1 mm.

Se deben informar los siguientes detalles junto con los valores de rugosidad de la superficie: radio de la punta de la aguja y ubicación de las mediciones en la muestra.

Cuando se examina con visión normal o corregida, la superficie articular debe estar libre de partículas incrustadas, defectos y bordes elevados, y libre de rayones y marcas.

• Componentes plásticos de tibia y rótula: Todas las superficies articulares de un componente tibial y de rótula, cuando se miden de acuerdo con la norma “ISO 4287 Especificación geométrica del producto (GPS) - Textura de la superficie: Método del perfil - Términos, definiciones y parámetros de textura de la superficie”, no menos de aproximadamente 10 mm. Debe medirse a lo largo de toda la superficie articular en ubicaciones de una cuadrícula cuadrada que no superen . El componente debe tener un Ramax de al menos 0,08 µm utilizando un valor de corte de 2 mm.

Se deben informar los siguientes detalles junto con los valores medidos de rugosidad de la superficie: radio de la punta de la aguja y ubicación de las mediciones en la muestra.

Cuando se examina con visión normal o corregida, la superficie de la junta debe estar libre de partículas incrustadas, defectos y bordes elevados, y de rayones y mellas que no sean las resultantes del proceso de acabado.

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