ISO 29463 Filtros de alta eficiencia y medios filtrantes para partículas en suspensión en el aire

La norma "ISO 29463 Filtros y medios filtrantes de alta eficiencia para la eliminación de partículas en suspensión en el aire", publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma ISO 29463-1 Parte 1: Clasificación, rendimiento, ensayos y etiquetado describe la clasificación de los filtros según su rendimiento, determinado de acuerdo con otras partes de esta norma. Asimismo, ofrece una visión general de los procedimientos de ensayo y especifica los requisitos generales para la evaluación y el etiquetado de los filtros, así como la documentación de los resultados de los ensayos. Esta norma está diseñada para utilizarse conjuntamente con otras partes de la misma.

Esta norma define 13 clases de filtros basadas en la eficiencia mínima en MPPS:

• EPA: ISO 10 E a ISO 20 E (no está totalmente cubierto, las clases inferiores cumplen con otras normas como la ISO 16890).
• HEPA: ISO 25 H a ISO 50 H.
• ULPA: ISO 55 U a ISO 75 U.

Las clases se especifican mediante un número que indica la eficiencia entera mínima (por ejemplo, la norma ISO 40 H requiere una eficiencia mínima del 99,995 por ciento, que normalmente se expresa como una décima parte de un porcentaje).

Equivalencias comunes con la norma EN 1822:

• H13 ≈ ISO 35 H (al menos 99,95%)
• H14 ≈ ISO 45 H (al menos 99,995%)
• U15 ≈ ISO 55 U (al menos 99,9995 por ciento)

Los requisitos de prueba y rendimiento son los siguientes:

• Los filtros se prueban utilizando métodos de recuento de partículas con aerosoles líquidos o sólidos.
• Se miden la eficiencia general y la permeabilidad local (fugas).
• Para los grados superiores (HEPA/ULPA), es obligatorio realizar pruebas de fugas mediante métodos de cribado.
• Esta norma especifica los límites de caída de presión y los requisitos de documentación.
• La norma “ISO 29463-2 Parte 2: Generación de aerosoles, equipos de medición y estadísticas de recuento de partículas” describe los equipos de generación y medición de aerosoles utilizados para ensayar filtros de alta eficiencia y medios filtrantes de acuerdo con las normas ISO 29463-3, ISO 29463-4 e ISO 29463-5, así como la base estadística para el recuento de partículas con un número reducido de eventos contados. Esta norma está diseñada para utilizarse conjuntamente con las demás partes.

Esta norma detalla cómo producir aerosoles de prueba estables, que suelen ser líquidos o sólidos. Estos aerosoles deben tener una distribución controlada del tamaño de partícula, centrada en torno a un MPPS máximo (normalmente de 0,1 a 0,3 μm). Los requisitos incluyen:

• Concentración homogénea a lo largo del tiempo.
• Métodos para aerosoles monodispersos o polidispersos.
• Especificaciones de los equipos para generadores que garanticen la neutralidad y la estabilidad.

El objetivo de esta norma es abordar los bajos recuentos de partículas que son comunes, particularmente en las pruebas de filtros ULPA donde las partículas aguas abajo son escasas. Proporciona:

• Métodos estadísticos basados ​​en la distribución de Poisson para recuentos de eventos pequeños.
• Intervalos de confianza y requisitos mínimos de recuento para proporcionar cálculos de productividad fiables.
• Directrices para determinar cuándo los recuentos son estadísticamente significativos, evitando conclusiones erróneas debidas a variaciones aleatorias.

Este rigor estadístico es vital para certificar filtros con eficiencias superiores al 99,999%.

• La norma “ISO 29463-3 Parte 3: Ensayo de medios filtrantes de placa plana” describe el procedimiento para evaluar la eficiencia de dichos medios. Esta norma está diseñada para utilizarse conjuntamente con otras partes de la misma.

Esta norma especifica un método detallado para ensayar muestras de placas planas con un aerosol de prueba y medir la penetración de partículas:

• Las muestras se colocan en un soporte de prueba con un área de prueba definida.
• Las pruebas de aerosoles se realizan en dirección ascendente siguiendo la norma ISO 29463-2.
• Los contadores de partículas miden las concentraciones aguas arriba y aguas abajo para calcular la eficiencia en MPPS (normalmente de 0,1 a 0,3 μm).
• También se registra la caída de presión a través del medio con el caudal de aire nominal.

Esto permite determinar la productividad natural del material independientemente de cualquier posible fuga que pueda producirse durante el plegado, el enmarcado o la fabricación.

Esta norma se aplica a entornos diseñados para clasificaciones de eficiencia HEPA (ISO 25 H a ISO 50 H) y ULPA (ISO 55 U a ISO 75 U). Los entornos con clasificaciones de eficiencia inferiores pueden consultar otras normas, como la ISO 16890.

• La norma “ISO 29463-4 Parte 4: Método de ensayo para determinar las fugas de los elementos filtrantes - Método de escaneo” describe el procedimiento de ensayo para el método de escaneo, considerado el método de referencia para determinar las fugas de los elementos filtrantes. Esta norma es aplicable a las clases de filtros desde ISO 35 H hasta ISO 75 U.

Esta norma también define otros métodos normativos: la prueba de fugas de rosca de aceite y la prueba de fugas de fotómetro, así como la prueba de fugas de aerosol PSL sólido, aplicables a las clases de filtros HEPA desde ISO 35 H hasta ISO 45 H.

Esta norma está diseñada para ser utilizada conjuntamente con otras partes.

El procedimiento de la prueba de detección incluye lo siguiente:

• Pruebe el elemento filtrante instalado con un aerosol de dispersión múltiple o monodispersión en dirección ascendente (según la norma ISO 29463-2).
• Escanear sistemáticamente la superficie aguas abajo utilizando una sonda conectada a un contador de partículas o un fotómetro.
• La sonda se mueve a una velocidad definida y a una distancia específica de la superficie del filtro, siguiendo trayectorias superpuestas.
• Registro de concentraciones locales de partículas o valores de penetración.

Se detectan fugas cuando la penetración local supera los umbrales especificados (en función de la clase de filtro según la norma ISO 29463-1).

La norma ISO 29463-4 garantiza que los filtros fabricados sean impecables antes de su instalación en sistemas críticos. Las salas blancas (clases ISO 14644) se utilizan ampliamente en el control de calidad para la fabricación de productos farmacéuticos, fábricas de semiconductores, hospitales e instalaciones nucleares. Previenen los riesgos de contaminación al detectar fugas precozmente y garantizan un rendimiento fiable en procesos vitales o de alto valor.

• La norma «ISO 29463-5 Parte 5: Método de ensayo para elementos filtrantes» describe los métodos de ensayo utilizados para determinar la eficiencia de los filtros al tamaño máximo de partícula penetrante (MPPS). También incluye directrices de ensayo y clasificación para filtros con valores de MPPS inferiores a 0,1 μm y para filtros que utilizan medios filtrantes con fibras sintéticas (cargadas) (Anexo B y Anexo C). Esta norma debe utilizarse conjuntamente con otras partes de la misma.

Esta norma incluye pruebas rigurosas en el canal de los elementos filtrantes ensamblados:

• El filtro está montado en un conducto de prueba con flujo de aire controlado a caudal volumétrico nominal.
• De acuerdo con las especificaciones de la norma ISO 29463-2, se suministra un aerosol de prueba aguas arriba.
• Las concentraciones de partículas aguas arriba y aguas abajo se miden utilizando contadores ópticos de partículas o contadores de núcleos de condensación.
• La eficiencia se calcula en función de un rango de tamaños de partículas, y la eficiencia mínima en MPPS determina la clase de filtro (según la norma ISO 29463-1).
• La caída de presión se registra simultáneamente.

A diferencia de la prueba de lámina plana de la norma ISO 29463-3, esta evalúa el filtro completo, incluidos los pliegues, los sellos y el marco.

Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de pruebas avanzadas que requieren y asistiéndolos en el establecimiento, implementación y mejora de sistemas de gestión. En este marco, también ofrecemos servicios de pruebas que cumplen con la norma ISO 29463.