La norma “ISO 21534 Implantes quirúrgicos inactivos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos especiales” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe requisitos especiales para implantes de reemplazo articular total y parcial, ligamentos artificiales y cemento óseo. A los efectos de esta norma internacional, los ligamentos artificiales y sus dispositivos de fijación asociados se denominan implantes.
Esta norma contiene requisitos para atributos de diseño, materiales, evaluación de diseño, producción, esterilización, embalaje e información para el desempeño previsto por el fabricante.
A los efectos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones, junto con los términos y definiciones de la norma ISO 14630:
A los efectos de esta norma internacional, el rendimiento previsto de los implantes debe cumplir con la norma ISO 14630 y el diseño también debe abordar:
Las indicaciones clínicas y contraindicaciones para el uso de un implante en particular son complejas y deben ser revisadas por los cirujanos según su criterio personal y experiencia al seleccionar los implantes que se utilizarán en pacientes específicos.
La vida útil de un implante depende de la interacción de varios factores. Parte de esto es responsabilidad del fabricante, parte, por ejemplo, la técnica de implantación, es responsabilidad del cirujano que realiza la operación, y parte está relacionada con el paciente, por ejemplo, la respuesta biológica y fisiológica a el implante, la condición médica del paciente, el comportamiento del paciente relacionado con el aumento de peso corporal, el transporte de cargas pesadas y la adopción de altas condiciones físicas.
El desarrollo de las especificaciones de diseño para cumplir con las prestaciones previstas por el fabricante deberá cumplir con los requisitos de la norma ISO 14630, teniendo en cuenta además los siguientes puntos:
Los métodos para evaluar el desgaste de las articulaciones y otras superficies se describen en normas como ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 e ISO 14243-3. Requisitos más específicos, como los relativos a las prótesis de cadera, pueden figurar en otras normas.
Las superficies de las juntas de componentes metálicos o cerámicos de prótesis totales de articulaciones destinadas a articularse sobre polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) deben tener un valor de rugosidad superficial no superior a 0,1 µm.
La superficie de la articulación de componentes metálicos o cerámicos de prótesis articulares parciales debe tener un valor de rugosidad superficial no superior a 0,5 µm.
La superficie de unión de componentes metálicos o cerámicos convexos esféricamente compatibles de piezas de reemplazo total de juntas destinadas a ser unidas en UHMWPE debe tener una rugosidad superficial no superior a 0,05 µm y un valor de separación radial para esfericidad no superior a 10 µm.
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