Especificación estándar ASTM F2887-17 para prótesis totales de codo

En la “Especificación estándar ASTM F2887-17 para prótesis totales de codo” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), el reemplazo total de codo (TER) se utiliza para proporcionar una articulación funcional que permite restaurar el movimiento del complejo articular del codo humano. utilizando prótesis humerales, cubitales o radiales y prótesis de reemplazo de hemi-codo.

El alcance de esta norma incluye componentes de prótesis de codo para cirugía primaria y de revisión en diseños conectados y desconectados, y componentes implantados con o sin el uso de cemento óseo.

Esta norma tiene como objetivo proporcionar descripciones básicas de materiales y geometría de prótesis. Además, se identificaron características que se consideraron importantes para el desempeño in vivo de la prótesis. Sin embargo, el cumplimiento de esta norma no garantiza en sí mismo que un dispositivo proporcione un rendimiento clínico satisfactorio.

Se recomienda la siguiente clasificación por grado de restricción para todas las prótesis totales de articulación, incluidos los sistemas de reemplazo total de codo, según los conceptos adoptados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170 , normas 21 CFR 888.3180):

• Restringida: una prótesis de articulación restringida se utiliza para el reemplazo de articulaciones y evita que la prótesis se disloque en más de un plano anatómico y consta de un componente único, flexible y que abarca toda la articulación o de múltiples componentes conectados o muy próximos entre sí.
• Semi-restringida: La prótesis articular semi-restringida se utiliza para el reemplazo de articulaciones y limita la traslación y rotación de la prótesis en uno o más planos a través de la geometría de las superficies articulares. No tiene conexión a través de la articulación.
• Actualmente, la mayoría de los reemplazos totales de codo se consideran semi-restringidos o constreñidos. Sin embargo, los dispositivos dentro de una clasificación determinada pueden permitir varios grados de libertad (es decir, traslaciones y rotaciones). Actualmente, las prótesis totales de codo que incluyen un mecanismo de enlace se clasifican como restringidas, pero en la literatura revisada por pares a menudo se hace referencia a estos dispositivos como con bisagras sueltas o vinculados (semi-restringidos), en referencia a la holgura incorporada en el mecanismo de enlace para evitar una conexión totalmente restringida (rígida). Dichos dispositivos permiten cierto movimiento en varo/valgo y de rotación entre los componentes humeral y cubital, además del movimiento primario de flexión/extensión. Los dispositivos que no tienen esta holgura adicional a menudo se denominan en la literatura totalmente restringidos.

Resulta que la elección de los materiales es una garantía necesaria, pero no suficiente, de la funcionalidad del dispositivo fabricado con ellos. Todos los dispositivos que cumplen con esta especificación están fabricados con materiales con suficiente resistencia mecánica, durabilidad, resistencia a la corrosión, biocompatibilidad y resistencia al desgaste.

Con respecto a la función de los componentes, se espera que cada componente para un reemplazo total o de medio codo o de medio codo funcione según lo previsto cuando se fabrica de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación y los requisitos de esta especificación. Los componentes deben poder soportar las cargas fisiológicas estáticas y dinámicas esperadas sin comprometer su función para el uso previsto y el entorno biológico. Todos los componentes utilizados para las mediciones de rendimiento experimentales deben ser equivalentes en forma y material al producto terminado. Los componentes deben esterilizarse si esto afectará su rendimiento.

Para la integridad de las conexiones modulares, se debe evaluar la integridad de todos los componentes modulares de sus mecanismos de conexión de acuerdo con la guía proporcionada en el documento de orientación para probar componentes de implantes modulares entrelazados mecánicamente y sin juntas. Es posible que se requieran pruebas de corte estáticas y dinámicas, pruebas de flexión y pruebas de tracción, o cualquier combinación de las mismas, para determinar las características de rendimiento, según lo recomendado en la norma ASTM F1814-15. Los mecanismos de conexión deben exhibir suficiente integridad para el rango de carga previsto para la aplicación. Alternativamente, se puede realizar una prueba de fatiga o durabilidad de la estructura para demostrar la integridad de un sistema modular. Dichas pruebas deberían simular los peores escenarios para demostrar que los componentes ensamblados pueden soportar las condiciones de carga fisiológicas previstas y no son susceptibles a los modos de falla reportados en la literatura. Los peores escenarios incluyen niveles de actividad del paciente, cargas, tamaños de componentes, errores de alineación de los componentes, espesor de los insertos de los cojinetes, soporte óseo, mecanismo de bloqueo, carga de los bordes, contacto de metales diferentes para el potencial de corrosión galvánica o corrosión en grietas asistida mecánicamente, y cómo estos Los factores que pueden afectar el rendimiento del diseño deben tenerse en cuenta.

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