En la “Guía estándar ASTM F3018-17 para la evaluación de prótesis totales de cadera con articulación rígida-rígida y dispositivos de artroplastia de rejuvenecimiento de cadera” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), las recomendaciones químicas, químicas, materiales, de diseño y Se describen métodos de prueba generales para la evaluación mecánica y preclínica.
La orientación proporcionada tiene como objetivo cubrir los dispositivos de reemplazo total de cadera con vástagos que se extienden o se fijan dentro del canal intramedular, así como la artroplastia de rejuvenecimiento de la cadera, donde solo se reemplazan las superficies de las articulaciones de la cadera. Se ha obtenido experiencia clínica a largo plazo con componentes de unión de metal a metal fabricados a partir de una aleación de cobalto, 28 por ciento de cromo y 6 por ciento de molibdeno o alúmina de alta pureza, y componentes de unión de cerámica a cerámica fabricados a partir de alúmina o alúmina de alta pureza. Cerámica compuesta de matriz. Esta guía se creó basándose en el conocimiento actual de estas historias clínicas.
Los componentes articulados del dispositivo fabricados a partir de otras aleaciones metálicas, cerámicas o con superficies articuladas revestidas o modificadas elementalmente también se pueden evaluar con esta directriz. Sin embargo, dichos materiales sin un historial de uso clínico pueden presentar riesgos diferentes.
Esta guía se aplica a los componentes de articulación acetabular y femoral de los dispositivos de reemplazo de cadera rígido-rígido. Los componentes acetabulares pueden ser monobloque o modulares con un casquillo acetabular y un revestimiento acetabular separados. Como se señaló anteriormente, los componentes articulados están hechos de una aleación de cobalto, 28 por ciento de cromo y 6 por ciento de molibdeno para el cojinete de metal-metal, alúmina de alta pureza o cerámica compuesta de matriz de alúmina para el cojinete de cerámica-cerámica, y cobalto-28 por ciento de cromo-6. por ciento de molibdeno y alúmina para el cojinete de metal-cerámica Hecho de matriz compuesta. El caparazón se considera parte del componente acetabular. Los componentes acetabulares pueden no estar cementados, tener un revestimiento externo o una estructura porosa diseñada para ajuste a presión o fijación biológica, o pueden usarse con cemento óseo.
Este estándar proporciona orientación para una serie de valoraciones y evaluaciones para ayudar en la investigación preclínica y el desarrollo de dispositivos de reemplazo total de cadera rígido-rígido y dispositivos de rejuvenecimiento de cadera utilizados en la reparación de trastornos musculoesqueléticos.
Se recomienda al usuario que utilice las normas ASTM o ISO apropiadas para realizar pruebas físicas, químicas, mecánicas, de biocompatibilidad y preclínicas en formas fabricadas con aleaciones, muestras de materiales cerámicos, componentes de dispositivos o dispositivos antes de la evaluación en un modelo in vitro.
Los estudios realizados para respaldar las presentaciones regulatorias deben cumplir con los requisitos y pautas regulatorios apropiados para el desarrollo de dispositivos médicos.
Las evaluaciones realizadas mediante pruebas preclínicas sobre componentes físicos, químicos, mecánicos, de biocompatibilidad y de prótesis de cadera rígido-rígido no necesariamente predicen los resultados en humanos y, por lo tanto, deben interpretarse con precaución para determinar su posible aplicabilidad a condiciones clínicas.
La norma "ASTM F2068-15 Especificación estándar para prótesis femorales - Implantes metálicos" proporciona descripciones apropiadas y requisitos de rendimiento para la porción de prótesis femoral del sistema de reemplazo total de cadera.
La norma “ASTM F2091-15 Especificación estándar para prótesis acetabulares” proporciona descripciones apropiadas para el componente acetabular de los sistemas de artroplastia de reemplazo total de cadera y de rejuvenecimiento de la cadera.
Los componentes de juntas rígidas están hechos de material que cumple con los requisitos de las normas ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 o ISO 6474-2. Estos estándares incluyen, entre otros, requisitos químicos, mecánicos, de inspección (incluida la microestructura) y del sistema de calidad del proveedor.
Entre los numerosos estudios de ensayo, medición, análisis y evaluación realizados para empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, ha establecido la "Norma ASTM F3018-17 para la evaluación de juntas totales rígidas-rígidas". prótesis de cadera y dispositivos de artroplastia de rejuvenecimiento de cadera" También brinda servicios de pruebas definidos en el estándar "guía".
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