La “Guía estándar ASTM F2081-01 para la caracterización y presentación de propiedades dimensionales de stents vasculares” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe los requisitos y métodos de medición recomendados para definir las características dimensionales de los stents vasculares que se consideran importante para un desempeño clínico exitoso. El sistema de colocación empaquetado y etiquetado específicamente para su uso durante la colocación del stent también entra dentro del alcance de esta norma.
La norma en cuestión sólo aborda las propiedades dimensionales de los stents. Las propiedades del material y las propiedades funcionales del stent no se analizan aquí. Todas las especificaciones dimensionales descritas en esta norma se refieren a la caracterización in vitro (de mesa). Las características reales in vivo pueden variar ligeramente debido a distintos factores del paciente, como la compatibilidad de los vasos.
Esta norma contiene recomendaciones que son generalmente válidas para stents autoexpandibles y expandibles con balón fabricados a partir de metales y aleaciones metálicas. Cualquier característica específica de los stents recubiertos o poliméricos o biodegradables no se aborda específicamente, pero no impide la aplicación de esta guía a estos productos.
Aunque no están específicamente incluidos dentro del alcance de esta norma, los stents especificados para su implementación en ubicaciones no vasculares como el esófago o el conducto biliar también pueden caracterizarse mediante los métodos aquí contenidos. De manera similar, esta guía no contiene recomendaciones para injertos endovasculares (stent-grafts) u otros dispositivos de conducto comúnmente utilizados para tratar enfermedades aneurismáticas o traumatismos vasculares periféricos o proporcionar acceso vascular, aunque parte de la información contenida en este documento puede aplicarse a estos dispositivos.
Esta norma no incluye recomendaciones para los catéteres con balón que se venden como catéteres de angioplastia independientes, aunque algunos catéteres se pueden usar para la colocación de stents no montados provistos sin un sistema de colocación. Los requisitos para los catéteres de angioplastia están incluidos en las normas "ISO 10555-1 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y desechables - Parte 1: Requisitos generales" e "ISO 10555-4 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y desechables - Parte 4: Catéteres de dilatación con balón".
La sangre se transporta por todo el cuerpo a través de vasos sanguíneos llamados venas y arterias. Si un vaso sanguíneo se bloquea por una acumulación de grasa, colesterol y otras sustancias, la obstrucción puede restringir el flujo sanguíneo y provocar una variedad de problemas de salud. En estos casos, realiza un procedimiento terapéutico de stent vascular.
Un stent vascular es un pequeño tubo que se coloca dentro de un vaso sanguíneo bloqueado para mantenerlo abierto. El stent restablece el flujo sanguíneo en la vena. Estos stents suelen estar hechos de metal o plástico. Los stent injertos son stents más grandes que se utilizan para arterias más grandes y están hechos de un material especial. Los stents también pueden estar recubiertos con medicamentos para ayudar a evitar que se cierre una arteria bloqueada. Los stents se pueden colocar en muchas partes del cuerpo. Los stents vasculares a menudo se colocan como parte de una angioplastia de arteria periférica.
Las áreas comunes tratadas con stents incluyen:
Para los propósitos de la norma ASTM F2081-01, stent vascular se refiere a una estructura tubular sintética que se implanta permanentemente en el sistema vascular nativo o injertado y está destinada a proporcionar soporte radial mecánico para aumentar la permeabilidad vascular. Para los fines de esta guía, el stent es metálico y no está cubierto con tejido sintético ni material de injerto de tejido.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que nuestra organización brinda a empresas de diversos sectores, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, también brindamos servicios de prueba definidos en la "Guía Norma ASTM F2081-01 para la caracterización y Presentación de las propiedades dimensionales de los stents vasculares" estándar. da.
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