Especificación estándar ASTM F2665-21 para prótesis de reemplazo total de tobillo

En la “Especificación estándar ASTM F2665-21 para prótesis de reemplazo total de tobillo” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), las tobilleras funcionales se definen mediante el uso de componentes astrágalo y tibial que permiten al menos 15 grados de dorsiflexión y 15 a Se describen los requisitos para las prótesis de reemplazo total de tobillo utilizadas para proporcionar articulación.

El alcance de esta norma incluye componentes de tobillo para cirugía primaria y de revisión con diseños modulares y no modulares, componentes de cama con diseños de cama fija o móvil y componentes para uso cementados o no cementados.

Esta norma tiene como objetivo proporcionar descripciones básicas de materiales y geometría de prótesis. Además, se describen las características que se consideran importantes para el rendimiento in vivo de la prótesis.

Se recomienda la siguiente clasificación por grado de restricción para todas las prótesis totales de articulación, incluidos los sistemas de reemplazo total de tobillo, según los conceptos adoptados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (21 CFR 888.6):

• Restringida: Una prótesis de articulación restringida evita la dislocación de la prótesis en más de un plano anatómico y consta de un componente único, flexible, que atraviesa la articulación o de múltiples componentes conectados o muy juntos.
• Semi-restringida: Una prótesis de articulación semi-restringida limita la traslación o rotación, o tanto la traslación como la rotación de la prótesis en uno o más planos a través de la geometría de las superficies articulares. Sus componentes no tienen conexiones a través de la articulación.
• Sin restricciones: una prótesis articular sin restricciones restringe mínimamente el movimiento de la prótesis en uno o más planos. Sus componentes no tienen conexiones entre juntas.

Actualmente, la mayoría de los diseños de tobillo se consideran semirrestringidos o sin restricciones. La mayoría de los componentes móviles del tobillo se consideran sin restricciones. La prótesis cementosa semiconstreñida de metal/polímero para la articulación del tobillo se define en 21 CFR 888.3110 y la prótesis cementosa sin restricciones de metal/polímero para la articulación del tobillo se define en 21 CFR 888.3120.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• La restricción se refiere a la relativa incapacidad de una prótesis total de tobillo para desplazarse más en una dirección determinada bajo un conjunto determinado de condiciones de carga, inherente al diseño geométrico y material de una prótesis total de tobillo.
• La dorsiflexión se refiere a la rotación del componente tibial hacia la superficie anterior del astrágalo.
• La flexión se refiere a la rotación del componente del astrágalo alrededor del eje medial-lateral en relación con el componente tibial. La flexión se considera positiva cuando hay dorsiflexión y negativa cuando hay flexión plantar.
• La rotación IE se refiere a la rotación del componente tibial alrededor del eje tibial en relación con el componente del astrágalo. La rotación IE se considera positiva cuando el componente tibial gira hacia adentro (en el sentido de las agujas del reloj cuando se ve proximalmente desde el tobillo izquierdo). La rotación IE se considera negativa cuando el componente tibial gira hacia afuera.
• El bloqueo se refiere a la característica de diseño mecánico (es decir, mecanismo de bloqueo de componentes para componentes modulares) que se utiliza para aumentar la captura de un componente dentro de otro y limitar el desplazamiento no deseado entre componentes.
• La flexión plantar se refiere a la rotación del componente tibial hacia la superficie posterior del astrágalo.
• El marcador radiográfico se refiere a un alambre o cordón no estructural diseñado para ser visible en las radiografías tomadas después de la implantación de componentes que de otro modo no serían visibles en dichas radiografías.
• El componente del astrágalo es el elemento de soporte fijado al astrágalo para su articulación con el componente tibial. Puede ser metálico u otro material de superficie dura adecuado.

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