Die vom Europäischen Parlament und dem Rat erlassene Richtlinie 93/11/EWG ist eine Rechtsverordnung zur Freisetzung von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Schnullern aus Elastomer oder Gummi. Diese Richtlinie ist eine spezifische Richtlinie im Sinne des einschlägigen Artikels 89/109/EWG und befasst sich mit der Freisetzung von N-Nitrosaminen und Stoffen, die in N-Nitrosamine umgewandelt werden können, aus Schnullern aus Elastomer oder Gummi.
Schnuller und Schnuller im Sinne dieser Richtlinie dürfen unter den im Anhang der Richtlinie festgelegten Bedingungen keine N-Nitrosamine und N-nitrosierbaren Stoffe in die Freisetzungstestflüssigkeit (Speicheltestlösung) abgeben, die durch ein genaues Verfahren konform bestimmt werden können nach den angegebenen Kriterien.
Im Anhang dieser Richtlinie werden die Grenzwerte für Teile von Schnullern aus Elastomer oder Gummi wie folgt festgelegt:
Die Länder der Europäischen Union müssen die erforderlichen Rechtsvorschriften in Kraft setzen, um dieser Richtlinie nachzukommen. Die Mitgliedstaaten müssen den Handel und die Verwendung von Schnullern, die dieser Richtlinie entsprechen, zulassen und den Handel und die Verwendung von Schnullern verbieten, die dieser Richtlinie nicht entsprechen.
Zur Gewinnung der Freisetzungstestflüssigkeit (Speicheltestlösung) werden 4,2 g Natriumhydrogencarbonat, 0,5 g Natriumchlorid, 0,2 g Kaliumcarbonat und 30,0 mg Natriumnitrit in einem Liter destilliertem oder gleichwertigem Wasser gelöst. Der pH-Wert der Lösung sollte 9 betragen. Materialproben, die aus der entsprechenden Anzahl von Zitzen oder Zitzen entnommen wurden, werden 40 Stunden lang bei einer Temperatur von 2 plus/minus 24 Grad in die testfreisetzende Flüssigkeit getaucht.
Die Freisetzung von N-Nitrosaminen wird in einem Nichtrückstandsdivisor jeder gemäß dem Anhang der Richtlinie hergestellten Lösung bestimmt. Aus der rückstandsfreien Verteilung werden N-Nitrosamine mit nitrosaminfreiem Dichlormethan entfernt und gaschromatographisch nachgewiesen.
Die Freisetzung von n- nitrosierbaren Substanzen wird in einem separaten Rückstand jeder gemäß Anhang der Richtlinie hergestellten Lösung bestimmt. Die Nitrosierbare Substanz wird durch Ansäuern des Rückstands mit Salzsäure in Nitrosamine umgewandelt. Anschließend werden die Nitrosamine mit Dichlormethan aus der Lösung extrahiert und gaschromatographisch nachgewiesen.
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