ISO 7207-2 Implantate für die Chirurgie – Komponenten für Teil- und Vollkniegelenkprothesen – Teil 2: Gelenkflächen aus Metall, Keramik und Kunststoff

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 7207-2 Implantate für die Chirurgie – Komponenten für Teil- und Vollkniegelenkprothesen – Teil 2: Gelenkflächen aus Metall, Keramik und Kunststoffmaterialien“ werden Gesamt- und Oberflächenveredelung beschrieben Anforderungen an die Gelenkflächen von Teilkniegelenkprothesen werden beschrieben. Ziel der Norm ISO 7207-1 ist es, Leitlinien für die regelmäßige Überprüfung von Produktionsprozessen bereitzustellen.

Anforderungen an die Oberflächenbeschaffenheit werden in dieser Norm allgemein wie folgt beschrieben: Alle Messungen der Oberflächenqualität müssen gemäß der in der Norm „ISO 21920-3 Geometrische Produkteigenschaften (GPS) – Oberflächentextur: Profil – Teil 3: Spezifikation“ definierten Maximalregel durchgeführt werden Betreiber“. Die Maximumregel besagt, dass kein Messwert den angegebenen Ramax-Wert überschreiten darf.

In dieser Norm werden die Anforderungen an Kniegelenkprothesen wie folgt erläutert:

• Metallische oder keramische Femurkomponenten: Alle Gelenkflächen einer metallischen oder keramischen Femurkomponente, wenn sie gemäß der Norm „ISO 4287 Geometrische Produkteigenschaften (GPS) – Oberflächentextur: Profilmethode – Begriffe, Definitionen und Oberflächentexturparameter“ gemessen werden, sind ca. 10 mm. Sie sollte über die gesamte Fugenoberfläche an Stellen auf einem quadratischen Raster mit einem Abstand von nicht mehr als gemessen werden. Das Bauteil muss einen Ramax von mindestens 0,08 µm bei einem Cut-off-Wert von 0,1 mm aufweisen. Der Patellaflansch gilt als Gelenkfläche in den bikompartimentellen, trikompartimentellen und patellaren Femurersatzsystemen.

Die folgenden Details sollten zusammen mit den Oberflächenrauheitswerten angegeben werden: Nadelspitzenradius und Ort der Messungen auf der Probe.

Bei der Untersuchung mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen sollte die Gelenkfläche frei von eingebetteten Partikeln, Defekten und erhabenen Kanten sowie frei von Kratzern und Kerben sein.

• Metallische oder keramische Tibia-Gelenkkomponenten einer beweglichen Lageranordnung: Alle Gelenkflächen einer metallischen oder keramischen Tibia-Komponente bei Messung gemäß der Norm „ISO 4287 Geometrische Produkteigenschaften (GPS) – Oberflächentextur: Profilmethode – Begriffe, Definitionen und Oberfläche.“ Texturparameter“ Sie sollten über die gesamte Gelenkoberfläche an Positionen auf einem quadratischen Raster von nicht mehr als etwa 10 mm gemessen werden. Das Bauteil muss einen Ramax von mindestens 0,08 µm bei einem Cut-Off-Wert von 0,1 mm aufweisen.

Die folgenden Details sollten zusammen mit den Oberflächenrauheitswerten angegeben werden: Nadelspitzenradius und Ort der Messungen auf der Probe.

Bei der Untersuchung mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen sollte die Gelenkoberfläche frei von eingelagerten Partikeln, Defekten und erhabenen Kanten sowie frei von Kratzern und Kerben sein.

• Tibia- und Patellakomponenten aus Kunststoff: Alle Gelenkflächen einer Tibia- und Patellakomponente, wenn sie gemäß der Norm „ISO 4287 Geometrische Produktspezifikation (GPS) – Oberflächentextur: Profilmethode – Begriffe, Definitionen und Oberflächentexturparameter“ gemessen werden, nicht weniger als etwa 10 mm. Es sollte über die gesamte Gelenkfläche an Stellen auf einem quadratischen Raster gemessen werden, die nicht größer als sind. Das Bauteil muss einen Ramax von mindestens 0,08 µm bei einem Cut-Off-Wert von 2 mm aufweisen.

Die folgenden Details sollten zusammen mit den gemessenen Oberflächenrauheitswerten angegeben werden: Nadelspitzenradius und Ort der Messungen auf der Probe.

Bei der Untersuchung mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen sollte die Verbindungsoberfläche frei von eingebetteten Partikeln, Defekten und erhabenen Kanten sowie von Kratzern und Kerben sein, die nicht durch den Endbearbeitungsprozess entstanden sind.

Unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung bietet neben zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien für Unternehmen in verschiedenen Branchen auch die Norm „ISO 7207-2 Implantate für die Chirurgie – Komponenten für Teil- und Vollprothesen des Kniegelenks“ an - Teil 2: Es werden auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „Verbindungsflächen aus Metall, Keramik und Kunststoffen“ erbracht.