ISO 14630 Inaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen

Die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelte Norm „ISO 14630 Inaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen“ beschreibt die allgemeinen Anforderungen für inaktive chirurgische Implantate. Diese internationale Norm gilt nicht für Zahnimplantate, Zahnersatzmaterialien, transendodontische und transradikuläre Implantate, Intraokularlinsen und Implantate aus lebendem tierischem Gewebe.

Im Hinblick auf die Sicherheit enthält dieser Standard Anforderungen an die beabsichtigte Leistung, Designmerkmale, Materialien, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung sowie vom Hersteller bereitgestellte Informationen und Tests, um die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen.

Es gibt drei Ebenen von Standards für inaktive chirurgische Implantate und zugehörige Instrumente. Für die Implantate selbst ist Stufe 1 die höchste:

• Stufe 1: Allgemeine Anforderungen für inaktive chirurgische Implantate
• Stufe 2: Besondere Anforderungen für inaktive chirurgische Implantatfamilien
• Stufe 3: Besondere Anforderungen für inaktive Arten chirurgischer Implantate

Zusätzliche Tests für inaktive chirurgische Implantate sind in den Level-2- und Level-3-Standards enthalten. Diese internationale Norm verlangt vom Hersteller kein Qualitätsmanagementsystem. Allerdings ist die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, wie es in der Norm „Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte ISO 13485“ beschrieben ist, angemessen, um sicherzustellen, dass das Implantat seine beabsichtigte Leistung erreicht.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Unter Beschichtung versteht man die Materialschicht, die die Oberfläche eines Implantats ganz oder teilweise bedeckt.
• Der implantierbare Status bezieht sich auf den Status eines Implantats, das für die Implantation in einen Menschen vorbereitet ist.
• Unter Leckage versteht man die unbeabsichtigte Bewegung von Flüssigkeiten, einschließlich Körperflüssigkeiten, in ein Implantat hinein oder aus diesem heraus. Ein unbeabsichtigtes Diffusionsereignis ist ein Beispiel für ein Leck im Sinne dieser Norm.
• Die Magnetresonanzumgebung, das Volumen innerhalb der 0,50-mT-Linie des Magnetresonanztomographiesystems (MRT), umfasst das gesamte dreidimensionale Volumen, das den Magnetresonanztomographen umgibt.
• Unter Magnetresonanztomographie versteht man ein bildgebendes Verfahren, das statische und zeitlich veränderliche Magnetfelder nutzt, um durch Magnetresonanz von Kernen Bilder von Gewebe zu liefern.
• Unter einem nicht aktiven chirurgischen Implantat versteht man ein chirurgisches Implantat, dessen Betrieb nicht direkt von einer anderen elektrischen Energie oder Stromquelle als der vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft erzeugten abhängt.
• Sicherheit bedeutet Freiheit von inakzeptablen Risiken.
• Unter chirurgischem Implantat versteht man jedes medizinische Gerät oder Verfahren, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff vollständig in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen, und das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden soll nach dem Eingriff mindestens 30 Tage an Ort und Stelle bleiben.

Die beabsichtigte Leistung eines Implantats sollte definiert und dokumentiert werden, insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit, und dabei Folgendes berücksichtigen:

• Beabsichtigte Ziele
• Funktionsmerkmale
• Beabsichtigte Nutzungsbedingungen
• Vorgesehene Lebensdauer

Implantatmaterialien sollten auf der Grundlage der für das beabsichtigte Ziel erforderlichen Eigenschaften ausgewählt werden, wobei die Auswirkungen der Herstellung, Handhabung, Sterilisation und Lagerung sowie aller auf die Oberfläche angewendeten Prozesse (chemisch, elektrochemisch, thermisch, mechanisch usw.) zu berücksichtigen sind oder ein Teil der Oberfläche des Implantatmaterials seine Eigenschaften verändern kann. Mögliche Reaktionen von Implantatmaterialien mit menschlichen Geweben und Körperflüssigkeiten, anderen Materialien, anderen Implantaten, Substanzen und Gasen sollten berücksichtigt werden. Auch die möglichen Auswirkungen von Strahlung sowie magnetischen und elektromagnetischen Feldern auf das Material müssen berücksichtigt werden.

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