ASTM F2580-18 Standardpraxis zur Bewertung der modularen Befestigung proximaler festsitzender femoraler Hüftprothesen

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F2580-18 Standard Practice for Evaluating the Modular Connection of proximal Fixed Femoral Hip Prothese“ beschreibt das Ermüdungstestverfahren für metallische Femur-Hüftprothesen, die beim Ersatz von Hüftgelenken verwendet werden.

Diese Norm enthält ein Prüfverfahren zur Durchführung von Ermüdungsversuchen an metallischen Oberschenkel-Hüftschäften unter Verwendung einer zyklischen Kraft mit konstanter Amplitude. Diese Testmethode gilt für Hüftprothesen mit proximaler metaphysärer Fixierung und modularer Struktur und zielt darauf ab, die Ermüdungsleistung modularer Verbindungen im metaphysären Füller, also im proximalen Rumpfbereich, zu bewerten.

Diese Norm soll nützliche, konsistente und reproduzierbare Informationen über das Ermüdungsverhalten metallischer Hüftprothesen liefern, wenn diese proximal an Ort und Stelle gehalten werden und das distale Ende nicht durch ein Füllmedium gehalten wird.

Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Der R-Wert ist das Verhältnis von minimaler Belastung zu maximaler Belastung.
• Unter Extraktion versteht man die Entfernung des femoralen Hüftimplantats aus dem Femur während einer Operation.
• Das Extraktionsloch ist das Loch im proximalen Schaftkörper, in das ein Gerät eingeführt wird, um das Implantat aus dem Femur zu entfernen.
• Unter Femurkopf versteht man das konvexe kugelförmige Lagerelement zur Verbindung mit der natürlichen Hüftpfanne oder der prothetischen Hüftpfanne.
• Unter Femurkopfversatz versteht man den senkrechten Abstand von der Mittellinie des Implantatschafts zur Mitte des Femurkopfs.
• Unter Frontalebene versteht man die Ebene, die sich in mediallateraler Richtung des Implantats erstreckt. Auf dieser Ebene findet eine Entführung statt.
• Die Implantatmittellinie bezieht sich auf die Achse, die vertikal vom proximalen Körper des Implantats von der Körpermitte zum distalen Ende verläuft.
• Die Drehachse ist der Drehpunkt der Drehvorrichtung und der darin platzierten Prothese innerhalb des Testvorrichtungsaufbaus. Die Lage der Drehachse wird durch den Schnittpunkt der Hals- und Körpermittellinien der Prothese bestimmt.

Kurz gesagt wird diese Testmethode verwendet, um die Auswirkungen von Materialien, Herstellung und Designvariablen auf die Ermüdungsleistung metallischer femoraler Hüftprothesen zu identifizieren, die über mehrere Zyklen zyklischer Belastung ausgesetzt sind. Die In-vivo-Belastung femoraler Hüftkonstruktionen unterscheidet sich im Allgemeinen von der in dieser Testmethode beschriebenen Belastung. Die hier erzielten Ergebnisse können nicht zur direkten Vorhersage der Leistung in vivo verwendet werden. Diese Testmethode ist jedoch darauf ausgelegt, Vergleiche zwischen der Ermüdungsleistung verschiedener metallischer Oberschenkelhüftdesigns bei Tests unter ähnlichen Bedingungen zu ermöglichen.

Damit Ermüdungsdaten zu femoralen Hüftprothesen in allen Laboren vergleichbar, reproduzierbar und korrelierbar sind, ist die Etablierung einheitlicher Verfahren unerlässlich.

Das ausgewählte Testbauteil muss die gleiche Geometrie wie das Endprodukt haben und im fertigen Zustand sein. Die Testkomponente muss die Worst-Case-Größe und Konfiguration der zu testenden Implantatfamilie aufweisen, d. h. die Komponente, die die höchsten Belastungen erzeugt. Die für die Lastanwendung ausgewählte Femurkopfkomponente sollte das gleiche Design und Material wie ein bereits verwendetes Produkt haben, kann jedoch zuvor getestet worden sein. Der ausgewählte Femurkopf sollte den größten Lastversatz von der Hüftmittellinie bieten, um während des Tests ein Worst-Case-Szenario für die Biegung darzustellen.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung Testdienstleistungen an, die in der Norm „ASTM F2580-18 Standard Practice for the Evaluation“ definiert sind der modularen Verbindung proximal festsitzender femoraler Hüftprothesen". Es gibt auch.