ASTM F1800-19 Standardpraxis für zyklische Ermüdungstests von Tibiaschalen-Komponenten aus Metall für Kniegelenkersatz

Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Norm ASTM F1800-19 „Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components in Total Knee Joint Replacements“ beschreibt ein Verfahren zur Ermüdungsprüfung metallischer Tibiaplatten für Kniegelenksersatz mittels zyklischer Krafteinwirkung mit konstanter Amplitude. Sie gilt für Tibiaplatten, die sowohl das mediale als auch das laterale Tibiaplateau abdecken. Für andere Tibiaplattenkonstruktionen können Anpassungen erforderlich sein.

Ziel dieser Anwendung ist es, nützliche, konsistente und reproduzierbare Informationen über das Ermüdungsverhalten metallischer Tibiaschienen mit einem nicht unterstützten Kondylus bereitzustellen. Die Ergebnisse gelten für Labortestbedingungen und korrelieren möglicherweise nicht mit der In-vivo-Leistung.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die anteroposteriore Mittellinie ist die Linie, die durch die Mitte der Tibiaschale verläuft, parallel zur Sagittalebene und senkrecht zur Lastangriffslinie. Bei asymmetrischen Tibiaschienendesigns sollte der geeignete Mittelpunkt der Tibiaschiene vom Prüfer bestimmt und begründet werden.
• Die Mittellinie der Vorrichtung ist die Linie parallel zur anteroposterioren Mittellinie, die durch die Mitte der Vorrichtung verläuft. Diese Linie stellt die Trennung zwischen den unterstützten und nicht unterstützten Teilen der Prüfvorrichtung dar.
• Die mediolaterale Mittellinie ist die Linie, die durch die Mitte der Tibiaschale verläuft, parallel zur Koronal- oder Frontalebene und senkrecht zur Linie der Lasteinleitung. Bei asymmetrischen Tibiaschienendesigns sollte der geeignete Mittelpunkt der Tibiaschiene vom Prüfer bestimmt und begründet werden.
• Der Momentenarm ist der senkrechte Abstand zwischen der mediolateralen Mittellinie der Tibiakomponente und der Lastangriffslinie
• Der Momentenarm ist der senkrechte Abstand zwischen der anteroposterioren Mittellinie der Tibiakomponente und der Lastangriffslinie.

Diese Praxis wird verwendet, um die Auswirkungen von Materialien, Herstellung und Designvariablen auf die Ermüdungsleistung metallischer Tibiaschienen zu identifizieren, die über eine relativ große Anzahl von Zyklen einer zyklischen Belastung ausgesetzt sind.

Die In-vivo-Belastung von Tibia-Tray-Designs unterscheidet sich im Allgemeinen von der in dieser Anmeldung beschriebenen Belastung. Die hier erzielten Ergebnisse können nicht zur direkten Vorhersage der Live-Performance herangezogen werden. Diese Anwendung soll jedoch Vergleiche zwischen der Ermüdungsleistung verschiedener metallischer Tibia-Pfannenkonstruktionen ermöglichen, wenn sie unter ähnlichen Bedingungen getestet werden.

Damit Ermüdungsdaten an Schienbeinschienen in allen Laboren vergleichbar, reproduzierbar und korrelierbar sind, ist es wichtig, einheitliche Verfahren festzulegen.

Das ausgewählte Testbauteil muss die gleiche Geometrie wie das Endprodukt haben und im fertigen Zustand sein.

Die Tibiaplatte sollte als freitragender Balken montiert werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Fixierung der Tibiaschiene keine abnormalen Spannungskonzentrationen hervorruft, die den Ausfallmodus des Teils verändern könnten. Eine mögliche Montage mit Fixierung der Unterseite oder Klemmung der Oberseite ist in den Abbildungen der Norm dargestellt. Bei Bedarf kann Knochenzement oder ein anderes hochfestes Epoxidharz auf der unterstützten Seite der Tibiaschiene verwendet werden, um ein Lösen während des Tests zu verhindern. Zwischen der Unterseite der geladenen Kammer auf der Tibiaplatte und allen Teilen der Vorrichtung muss ein Abstand von mindestens 5 mm bestehen.

Die Tibiaplatte sollte so positioniert werden, dass die anteroposteriore Mittellinie mit einer Genauigkeit von 61 mm in x-Richtung und 62 Grad in xy-Ebene mit der Mittellinie der Vorrichtung übereinstimmt.

Wenn das Design der Schienbeinschiene eine zentrale Wirbelsäule oder einen anderen Vorsprung umfasst, wird nur die mediale oder laterale Hälfte der Wirbelsäule gestützt.

Zwischen der Tibiaplatte und dem Lastapplikator muss ein Distanzstück aus ausreichend steifem und kriechfestem Kunststoff (z. B. ultrahochmolekulares Polyethylen, Acetal-Copolymer) platziert werden. Das Distanzstück muss eine sphärische Aussparung oder Nut für die sphärische Vertiefung aufweisen. Diese Nut muss mindestens so groß wie der Durchmesser der sphärischen Vertiefung sein und dient dazu, die Bruchgefahr des Distanzstücks unter Belastung zu minimieren. Das Distanzstück muss eine Mindestdicke von 6 mm, gemessen an der Kuppel der Kugel, und einen Durchmesser von 13 mm aufweisen.

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