Im „ASTM F3018-17 Standard Guide for the Evaluation of Rigid-Starr Jointed Total Hip Prosthesis and Hip Resurfacing Arthroplasty Devices“, der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelt wurde, werden die chemischen, chemischen, Materialien, Designempfehlungen und Allgemeine Testmethoden zur mechanischen und präklinischen Bewertung werden beschrieben.
Die bereitgestellten Leitlinien decken Hüfttotalersatzgeräte mit Stielen ab, die sich im intramedullären Kanal erstrecken oder dort befestigt werden, sowie Hüftersatzarthroplastiken, bei denen nur die Hüftgelenkoberflächen ersetzt werden. Es liegen langjährige klinische Erfahrungen mit Metall-Metall-Verbindungskomponenten aus einer Kobalt-28-Prozent-Chrom-6-Prozent-Molybdän-Legierung oder hochreinem Aluminiumoxid sowie Keramik-Keramik-Verbindungskomponenten aus hochreinem Aluminiumoxid oder Aluminiumoxid vor Matrix-Verbundkeramik. Diese Leitlinie wurde auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse aus diesen klinischen Anamnesen erstellt.
Mit dieser Richtlinie können auch geräteverbundene Komponenten bewertet werden, die aus anderen Metalllegierungen, Keramik oder mit beschichteten oder elementarmodifizierten Verbindungsflächen hergestellt sind. Allerdings können solche Materialien ohne klinische Verwendung in der Vergangenheit unterschiedliche Risiken bergen.
Diese Richtlinie gilt für Hüftpfannen- und Femurgelenkkomponenten von Starr-Starr-Hüftersatzgeräten. Acetabulumkomponenten können Monoblock-Komponenten oder modulare Komponenten mit separater Acetabulumschale und Acetabulumauskleidung sein. Wie oben erwähnt, bestehen die verbundenen Komponenten aus einer Kobalt-28-Prozent-Chrom-6-Prozent-Molybdänlegierung für das Metall-Metall-Lager, hochreiner Aluminiumoxid- oder Aluminiumoxidmatrix-Verbundkeramik für das Keramik-Keramik-Lager und Kobalt-28 Prozent Chrom-6 Prozent Molybdän und Aluminiumoxid für das Metall-Keramik-Lager. Hergestellt aus Matrix-Verbundwerkstoff. Die Schale gilt als Teil der Hüftpfannenkomponente. Acetabulumkomponenten können zementfrei sein, eine Außenbeschichtung oder eine poröse Struktur haben, die für eine Presspassung oder biologische Fixierung ausgelegt ist, oder können mit Knochenzement verwendet werden.
Diese Norm bietet Leitlinien für eine Reihe von Beurteilungen und Bewertungen zur Unterstützung der präklinischen Forschung und Geräteentwicklung von starr-starren Hüft-Totalersatz- und Hüftoberflächenerneuerungsgeräten, die bei der Reparatur von Muskel-Skelett-Erkrankungen eingesetzt werden.
Dem Benutzer wird empfohlen, geeignete ASTM- oder ISO-Standards zu verwenden, um physikalische, chemische, mechanische, Biokompatibilitäts- und präklinische Tests an aus Legierungen hergestellten Formen, Keramikmaterialproben, Gerätekomponenten oder Geräten vor der Bewertung in einem In-vitro-Modell durchzuführen.
Studien, die zur Unterstützung behördlicher Einreichungen durchgeführt werden, müssen den entsprechenden behördlichen Anforderungen und Richtlinien für die Entwicklung von Medizinprodukten entsprechen.
Bewertungen, die durch präklinische Tests zu physikalischen, chemischen, mechanischen, Biokompatibilitäts- und Starr-Starr-Hüftprothesenkomponenten vorgenommen wurden, sind nicht unbedingt aussagekräftig für Ergebnisse beim Menschen und sollten daher im Hinblick auf eine mögliche Anwendbarkeit auf klinische Bedingungen mit Vorsicht interpretiert werden.
Die Norm „ASTM F2068-15 Standardspezifikation für Femurprothesen – Metallimplantate“ enthält entsprechende Beschreibungen und Leistungsanforderungen für den Femurprothesenteil des gesamten Hüftersatzsystems.
Die Norm „ASTM F2091-15 Standardspezifikation für Hüftpfannenprothesen“ bietet entsprechende Beschreibungen für die Hüftpfannenkomponente von Endoprothetiksystemen für den totalen Hüftersatz und die Oberflächenerneuerung der Hüfte.
Starre Verbindungskomponenten bestehen aus Materialien, die den Anforderungen der Normen ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 oder ISO 6474-2 entsprechen. Diese Standards umfassen unter anderem chemische, mechanische, Inspektions- (einschließlich Mikrostruktur-) und Lieferantenqualitätssystemanforderungen.
Unter den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt wurden, hat unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung den „ASTM F3018-17-Standard für die Bewertung von Starr-Starr-Gelenkverbindungen“ etabliert Hüftprothesen und Hüftersatz-Arthroplastikgeräte“ Es bietet auch Testdienstleistungen an, die im „Guide“-Standard definiert sind.
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