In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 18192-2 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Bandscheibenprothesen – Teil 2: Kernveränderungen“ wird der Wirbelsäulenkern unter den in der ersten festgelegten Bedingungen der relativen Winkelbewegung untersucht Teil dieser Norm (ISO 18192-1) ist ein Prüfverfahren für Prothetik.
Diese Norm gilt sowohl für Lumbal- als auch für Halsprothesen. Sie gilt nicht für den vollständigen Bandscheibenersatz und den Facettengelenkersatz. Diese Norm umfasst die Methode der Verschleiß- und Ermüdungsprüfung. Zusätzliche mechanische Tests wie Kriechtests können erforderlich sein.
Dieser Standard reproduziert keine komplexen In-vivo-Belastungen und -Bewegungen. Mit dieser Testmethode ermittelte Verschleiß- und Ermüdungsdaten ermöglichen einen Vergleich zwischen verschiedenen Implantattypen, können jedoch von der klinischen Verschleißleistung abweichen. Der Benutzer sollte darüber nachdenken, zusätzliche Tests durchzuführen, die sich mit den spezifischen Sicherheitsproblemen des einzelnen zu testenden Implantatdesigns befassen.
Für die Zwecke dieser Norm gelten die in ISO 18192-1 angegebenen Begriffe und Definitionen sowie Folgendes:
Bei der Durchführung der Prüfung wird der Kernersatz in eine Prüfstation gelegt, die der Norm ISO 18192-1 entspricht. Die Schersteifigkeit des Rings wird durch ein Bewegungsbeschränkungssystem simuliert. Das Gerät übt bestimmte relative Winkelverschiebungen mit einer bestimmten, zeitlich variierenden Kraft auf den Kernersatz aus. Wenn Polymere Gegenstand der Untersuchung sind, wird eine Kontrollprobe derselben zeitlich variierenden Kraft ausgesetzt, um das Ausmaß der Massenänderung aufgrund von Kriechen oder Flüssigkeitstransfer der Testprobe zu bestimmen. Die Tests werden in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt, die physiologische Bedingungen simuliert.
Flüssiges Testmedium ist Serum, verdünnt mit entionisiertem Wasser (Rest) auf eine Konzentration von 20 g plus/minus 2 g Protein/l. Auf Wunsch kann das flüssige Prüfmedium durch einen 2 µm-Filter geleitet werden. Um eine mikrobielle Kontamination zu minimieren, sollten flüssige Testmedien gefroren gelagert werden, bis sie für den Test benötigt werden. Ein antimikrobielles Reagenz (z. B. Natriumazid) kann hinzugefügt werden. Solche Reagenzien können potenziell gefährlich sein.
Die Zugabe von 20 mmol/l EDTA kann verwendet werden, um Kalzium in Lösung zu binden und die Ausfällung von Kalziumphosphat auf Bettoberflächen zu minimieren. Die Wirkung von EDTA hängt von der Kombination der getesteten Materialien ab. Das Fehlen von EDTA im flüssigen Testmedium muss vom Anwender begründet werden. Alternative Testflüssigkeiten wie die Hanks-Lösung können verwendet werden. Der pH-Wert des flüssigen Testmediums sollte regelmäßig überwacht werden.
Für die Verschleiß-/Ermüdungsprüfung werden mindestens sechs Proben empfohlen. Zur Korrektur der Gewichtszunahme bei Flüssigkeitsaufnahme (Einnässekontrolle) wird mindestens eine weitere Probe empfohlen. Benetzungskontrollen sollten entsprechend dem für den Implantattyp angegebenen Belastungsprofil belastet werden. Der Benutzer kann entscheiden, keine Benetzungskontrolle zu verwenden, wenn er Materialien testet, die keine umgebende Flüssigkeit absorbieren, z. B. Metallmaterialien, oder wenn Gewichtsmessungen aufgrund der hohen Flüssigkeitsaufnahme des zu testenden Materials unpraktisch sind. Werden weniger als sechs Proben untersucht, ist eine entsprechende Begründung erforderlich. Die Anzahl der untersuchten Proben kann nationalen gesetzlichen Vorschriften unterliegen.
Die für die Tests verwendete Maschine muss der Norm ISO 18192-1 entsprechen. Darüber hinaus nutzen diese Tests ein Bewegungsbeschränkungssystem, Ausrichtungs- und Positionierungswerkzeuge, eine Testkammer und ein Temperaturkontrollsystem.
Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, ist „ISO 18192-2 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Bandscheibenprothesen – Teil 2“: Kernaustausch Es bietet auch Testdienstleistungen an, die in der Norm definiert sind.
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