Der von PI Medical Implants entwickelte Standard „PI-73-Ermüdungstest an gesamten Knie-Femurkomponenten unter Verschlussbedingungen“ beschreibt eine Ermüdungstestmethode zur Bestimmung des Ermüdungsverhaltens von Knie-Femurkomponenten unter Verschlussbedingungen. Diese Testmethode simuliert einen klinisch schwerwiegenden Zustand, bei dem die gesamte Knochenunterstützung verloren geht und ein einzelner Kondylus die gesamte Last bei 90 Grad tibiofemoraler Flexion trägt.
Diese Methode bietet Anleitungen zum Testen der gesamten Oberschenkelkomponente des Knies auf Bissermüdung. Die gesamten femoralen Komponenten des Knies werden getestet, um die Belastung eines einzelnen Kondylus bei 90 Grad tibiofemoraler Flexion zu simulieren. Die höchste Belastung, bei der eine Gruppe von Proben die vorgegebene Durchbiegung ohne Versagen durchläuft, ist die maximale Durchbiegungslast.
Klinische Frakturen der gesamten Oberschenkelknochenkomponenten des Knies wurden beobachtet und in der Literatur beschrieben. Diese Testmethode bietet ein Verfahren zur Durchführung von Ermüdungstests an Komponenten des gesamten Kniefemurs unter Okklusionsbedingungen, die durch einen nicht unterstützten Kondylus verursacht werden und zu Zugspannungen auf der Gelenkoberfläche und Druckspannungen auf den inneren, geneigten Oberflächen führen.
Diese Testmethode zielt darauf ab, die Ermüdungsleistung von Knie-Femurkomponenten unter einer simulierten Gelenkbelastungsbedingung zu bewerten. Die Belastung bewegt den hinteren Femurkondylus in Richtung des vorderen Flansches.
Diese Testmethode simuliert einen klinisch schwerwiegenden Zustand, bei dem die gesamte Knochenunterstützung verloren geht und ein Kondylus die gesamte Belastung des Kniegelenks bei 90 Grad tibiofemoraler Flexion trägt. Tests, die nach dieser Testmethode durchgeführt werden, erzeugen im Allgemeinen Bereiche mit hoher Zugspannung an der interkondylären Kerbe und an der Gelenkfläche, wo der vordere Flansch am Kondylus angreift.
Die Belastung der Oberschenkelkomponenten des gesamten Knies mit dieser Testmethode kann von den tatsächlichen Belastungsbedingungen in vivo abweichen. Die hier erzielten Ergebnisse können nicht zur direkten Vorhersage der In-vivo-Leistung verwendet werden. Diese Testmethode ist jedoch darauf ausgelegt, Vergleiche zwischen der Ermüdungsleistung verschiedener Konstruktionen von Gesamtknie-Femurkomponenten zu ermöglichen, wenn sie unter ähnlichen Verschlussbedingungen getestet werden.
Prüflinge müssen den endgültigen Designspezifikationen entsprechen. Bestimmte Prozesse im Produktionsablaufplan können weggelassen werden, wenn sie nachweislich keinen Einfluss auf die Ermüdungseigenschaften von Materialien oder Geräten haben. Zu den Konstruktionsmerkmalen gehören: Material- und Nachbearbeitung, Abmessungen und Toleranzen, Oberflächenrauheit, Oberflächeneigenschaften einschließlich Oberflächenmerkmale und Beschichtungen sowie Sterilisationsmethode.
In dieser Hinsicht ist auch die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Norm „ASTM F3210-22 Standard test method for Fatigue Testing of Total Knee Femoral Components under Closing Conditions“ richtungsweisend. Diese Norm gilt für metallische Totalknie-Femurkomponenten, die bei der totalen Knieendoprothetik verwendet werden. Mit dieser Prüfmethode können möglicherweise femorale Komponenten aus nichtmetallischen Materialien wie Keramik oder Polymer beurteilt werden. Allerdings können solche Materialien das Risiko neuer Versagensmechanismen bergen, die in dieser Prüfmethode nicht berücksichtigt werden.
Das in der Norm ASTM F3210-22 beschriebene Verfahren wird an Komponenten des gesamten Kniefemurs durchgeführt, um die Bestimmung des Ermüdungsverhaltens unter Belastungsbedingungen im Verschlussstil zu unterstützen. Unter Belastung im Schließstil versteht man Kräfte, die die interkondyläre Tiefe des Femurs verringern, was zu einer Zugspannung auf der Gelenkfläche des Femurkondylus führt. Verschiedene Designs können charakterisiert werden als hintere Kreuzbandretention, hintere Stabilisierung und Revision, sind aber nicht darauf beschränkt. Diese Norm befasst sich nicht mit der Bewertung femoraler Komponenten unter Belastungsbedingungen im Öffnungsstil, die ebenfalls zu klinischem Versagen führen. Unter Belastungsbedingungen im Öffnungsstil werden Kräfte auf die Innenkontur der Femurkomponente in einer Weise ausgeübt, die die interkondyläre Tiefe vergrößert oder die Femurkomponente öffnet.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „PI-73-Ermüdungstest für gesamte Knie-Femurkomponenten unter Schließbedingungen“ mit einem geschulten Experten an Personal und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
