Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte „ASTM F3047M-23 Standard Guide for High-Demand Hip Simulator Wear Testing of Rigid Joints“ bietet Forschern Empfehlungen zu möglichen High-Demand-Verschleißtestfunktionen, die einbezogen werden sollten bei der Beurteilung von Starr-Starr-Verbindungen. Dieser Leitfaden enthält Empfehlungen für Testfunktionen mit hoher Nachfrage, die zu einem allgemeinen Verschleißtestprogramm hinzugefügt werden sollten. Mit dieser Richtlinie können Gerätegelenkkomponenten bewertet werden, die aus anderen Metalllegierungen, Keramik oder mit beschichteten oder elementar modifizierten Oberflächen hergestellt sind und keinen signifikanten klinischen Nutzen haben. Allerdings können solche Materialien Risiken und Fehlermechanismen bergen, die in diesem Leitfaden nicht behandelt werden.
Starr-starre Hüftlagersysteme umfassen Metall-Metall-, Keramik-Keramik-, Keramik-Metall- oder andere Lagersysteme, bei denen sowohl die Kopf- als auch die Pfannenkomponente eine hohe Oberflächenhärte aufweisen. Es wurde vermutet, dass die Starr-Starr-Hüftgelenkprothese für jüngere und aktivere Patienten besser geeignet sein könnte. Diese jüngeren Patienten sind möglicherweise körperlich fitter und können damit rechnen, energischere Aktivitäten ausführen zu können. Daher können bei neuen Designs von Starr-Starr-Gelenken für den totalen Hüftgelenkersatz einige Implantate anspruchsvolleren und längeren Verschleißanforderungen unterliegen.
Ein herkömmlicher Hüftsimulator-Verschleißtest sollte gemäß den Normen ISO 14242-1 oder ISO 14242-3 für fünf Millionen Zyklen durchgeführt werden. Dies dient als Grundlage für den Vergleich der Ergebnisse jedes Testsystems mit hoher Nachfrage. Jedes Verschleißtestsystem mit hohen Anforderungen sollte die Normen ISO 14242-1 oder ISO 14242-3 als Ausgangspunkt verwenden und Parameter für hohe Anforderungen sollten anhand dieser Norm geändert werden. Die Norm ISO 14242-3 eignet sich möglicherweise nicht für anspruchsvolle Verschleißtests, die eine Änderung der Gelenkbewegung erfordern, da der Bewegungszyklus in die Hardware der Prüfmaschine integriert ist und nicht geändert werden kann.
Verschleißtests mit hohen Anforderungen können im Anschluss an die herkömmlichen Tests nach ISO 14242-1 oder ISO 14242-3 oder als separater Test durchgeführt werden. Spezifikationen für Tests mit hohem Bedarf werden zu Tests mit hohem Bedarf für Verschleiß hinzugefügt und sind klinisch gerechtfertigt. Dazu ist es erforderlich, die potenziellen Wechselwirkungen möglicher Modi mit hoher Nachfrage zu verstehen, die auf eine Reihe von Tests mit kürzerer Dauer hinweisen. Aktuelle Tests mit hoher Nachfrage zur präklinischen Bewertung eines Geräts erfordern ein Testprotokoll mit mindestens 5 Millionen Zyklen. Diese anspruchsvollen Verschleißtestzyklen ergänzen den herkömmlichen Verschleißtest mit 5 Millionen Zyklen.
Aktuelle Verschleißprüfnormen für Hüftsimulatoren (ISO 14242-1 oder ISO 14242-3) erfordern nur eine Lastwellenform und einen Satz Gelenkbewegungen. Es sind vielseitigere und strengere Verschleißtestsysteme erforderlich, aber das Wissen darüber, was realistische Verschleißtesteigenschaften bei hohen Anforderungen darstellt, ist begrenzt. Bevor ein Standard verfasst werden kann, der definiert, was ein repräsentativer, stark beanspruchter Verschleißtest umfassen sollte, ist eindeutig weitere Forschung erforderlich. Der Zweck dieses Leitfadens besteht darin, Forscher über mögliche Verschleißtestfunktionen mit hohem Bedarf zu beraten, die in die Bewertung von Starr-Starr-Verbindungen einbezogen werden sollten.
Dieser Leitfaden gibt Empfehlungen dazu, welche Testfunktionen für hohe Anforderungen möglicherweise zu einem allgemeinen Verschleißtestprogramm für hohe Anforderungen hinzugefügt werden müssen. Die hier beschriebenen Funktionen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Basierend auf den verfügbaren Informationen scheinen sie mit unerwünschten Zuständen in Zusammenhang zu stehen, die bei der klinischen Anwendung auftreten können. Alle Testspezifikationen, sowohl konventionelle als auch anspruchsvolle, können interaktive Auswirkungen auf den Komponentenverschleiß haben.
Unsere Organisation erfüllt mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, den „ASTM F3047M-23-Standardleitfaden für den hochgefragten Hüftsimulator“. Verschleißprüfung von Starr-Starr-Verbindungen". Darüber hinaus werden definierte Prüfdienstleistungen angeboten.
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