EN ISO 1644 Reinräume und verwandte kontrollierte Umgebungen

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte und später im Rahmen der Harmonisierungsbemühungen als europäische Norm veröffentlichte Norm „ISO 14644 Reinräume und verwandte kontrollierte Umgebungen“ besteht aus folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „EN ISO 14644-1 Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration“ beinhaltet die Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen und Reinbereichen hinsichtlich der Konzentration der in der Luft vorhandenen Partikel und der in der Norm ISO 14644-7 definierten Abscheideeinrichtungen.

Für Klassifizierungszwecke werden nur Partikelpopulationen mit kumulativen Verteilungen berücksichtigt, die auf Schwellenwertpartikelgrößen (untere Grenze) im Bereich von 0,1 µm bis 5 µm basieren.

Die Bestimmung der Konzentration von luftgetragenen Partikeln bestimmter Größe oder größer an bestimmten Probenahmepunkten beruht auf der Verwendung von Lichtstreuungs- (diskreten) Luftpartikelzählern.

Die Norm EN ISO 14644-1 sieht keine Klassifizierung von Partikelpopulationen außerhalb des festgelegten unteren Schwellenwertbereichs (0,1 µm bis 5 µm) vor. Konzentrationen ultrafeiner Partikel (Partikel kleiner als 0,1 µm) werden in einer separaten Norm zur Bestimmung der Luftreinheit mit Nanopartikeln behandelt. Mithilfe eines M-Identifikators können Makropartikelpopulationen (Partikel größer als 5 µm) quantifiziert werden (Anhang C).

Dieser Standard kann nicht zur Charakterisierung der physikalischen, chemischen, radiologischen, biologischen oder sonstigen Eigenschaften von Partikeln in der Luft verwendet werden.

• Die Norm „EN ISO 14644-2 Teil 2: Fertige Kompressen“ beschreibt physikalische und chemische Prüfverfahren zur Bewertung fertiger Vlieskompressen. Diese Norm legt Mindestanforderungen für einen Überwachungsplan in Reinräumen oder Reinbereichen fest. Sie trägt dazu bei, nachzuweisen, dass die Anlage den erforderlichen Reinheitsgrad der Luft, insbesondere hinsichtlich der Partikelkonzentration in der Luft, dauerhaft aufrechterhält.

Dieser Standard basiert auf Folgendem:

• Risikobewertung hinsichtlich der beabsichtigten Nutzung des Reinraums.
• Parameter, die die Konzentration von Partikeln in der Luft direkt messen oder beeinflussen.
• Die Norm „EN ISO 14644-3 Teil 3: Prüfverfahren“ beschreibt Prüfverfahren, die Betriebsabläufe unterstützen, um sicherzustellen, dass Reinräume und Reinzonen die Anforderungen an die Luftreinheitsklasse, andere Reinheitsmerkmale und relevante kontrollierte Bedingungen erfüllen.

Für zwei Arten von Reinräumen und Reinzonen – solche mit unidirektionaler Luftströmung und solche mit nicht-unidirektionaler Luftströmung – wurden Leistungstests in drei möglichen Anwendungsfällen (im Bau, im Standby-Modus und im Betrieb) spezifiziert.

Diese Norm beschreibt Prüfmethoden, empfohlene Prüfgeräte und Prüfverfahren zur Bestimmung von Leistungsparametern. Sofern die Prüfmethode vom Reinraumtyp oder der Reinraumzone abhängt, werden alternative Verfahren vorgeschlagen.

• Die Norm EN ISO 14644-4 Teil 4: Planung, Bau und Inbetriebnahme beschreibt den Planungsprozess für Reinräume, von den Anforderungen über die Planung und den Bau bis hin zur Inbetriebnahme. Diese Norm gilt für neue, modernisierte und umgebaute Reinraumanlagen. Sie schreibt keine spezifischen technologischen oder vertraglichen Methoden zur Erfüllung dieser Anforderungen vor.

Dieser Standard richtet sich an Anwender, Planer, Einkäufer, Lieferanten, Bauherren und Prüfer von Reinraumanlagen. Die wichtigste Reinheitsanforderung ist die Konzentration luftgetragener Partikel. Die Anforderungen enthalten detaillierte Checklisten für Planung, Bau und Inbetriebnahme. Diese umfassen wichtige Leistungsparameter. Energiemanagement-Ansätze werden definiert, um ein energieeffizientes Reinraumdesign zu unterstützen. Es werden Bauhinweise bereitgestellt, einschließlich Anforderungen an Inbetriebnahme und Prüfung. Ein zentrales Element dieses Standards ist die Berücksichtigung von Aspekten, einschließlich der Wartung, die einen dauerhaft zufriedenstellenden Betrieb des Reinraums über seinen gesamten Lebenszyklus gewährleisten.

• Die Norm EN ISO 14644-5 Teil 5: Betrieb beschreibt die Anforderungen an die Einrichtung eines Betriebsführungsprogramms, um einen effizienten Reinraumbetrieb innerhalb der vorgegebenen Reinheitsstufen zu gewährleisten. Das Betriebsführungsprogramm umfasst Personalmanagement, Personen- und Materialzutritt und -ausgang, Reinigung, Instandhaltung und Überwachung. Diese Norm legt betriebliche Anforderungen in Bezug auf Folgendes fest:
• Bereitstellung eines Systems, das Richtlinien und betriebliche Verfahren zur Aufrechterhaltung von Sauberkeitsstandards definiert.
• Ausbildung des Personals
• Transport, Installation und Wartung von stationären Anlagen.
• Ein- und Ausfuhr von Materialien und tragbaren Geräten in und aus dem Reinraum.
• Aufrechterhaltung eines Personalmanagementprogramms, das auch eine Kleiderordnung beinhaltet.
• Aufrechterhaltung eines Reinigungsprogramms mit Schwerpunkt auf Spezialreinigungen.
• Aufrechterhaltung des Reinraum-Wartungsprogramms.
• Ein geeignetes Überwachungsprogramm einrichten.

Dieser Standard enthält zusätzliche Informationen zu Folgendem:

• Personalverwaltung
• Giyinme
• Bildung
• Reinlichkeit

Diese Norm behandelt die Kontrolle von Biokontaminationen nicht explizit. Einzelheiten hierzu finden Sie in den Normen ISO 14698-1 und ISO 14698-2.

• Die Norm „EN ISO 14644-7 Teil 7: Isolationsvorrichtungen (Reinlufthauben, Handschuhkästen, Isolatoren und Mini-Umgebungen)“ beschreibt die Mindestanforderungen an die Konstruktion, den Bau, die Installation, die Prüfung und die Zulassung von Isolationsvorrichtungen, soweit diese von den in ISO 14644-4 und 14644-5 beschriebenen Reinraumnormen abweichen. Bei der Anwendung dieser Norm sind folgende Einschränkungen zu berücksichtigen:
• Die Benutzeranforderungen entsprechen der Vereinbarung zwischen Kunde und Lieferant.
• Anwendungsspezifische Anforderungen wurden nicht berücksichtigt.
• Es wurden keine spezifischen Vorgehensweisen für die Installation der Trennvorrichtung beschrieben.
• Brandschutz-, Sicherheits- und andere regulatorische Fragen wurden nicht gesondert behandelt; gegebenenfalls gelten nationale und lokale Vorschriften.
• Die Norm „EN ISO 14644-8 Teil 8: Bewertung der Luftreinheit mittels chemischer Konzentrationsmessung“ beschreibt typische Bewertungsverfahren zur Bestimmung der Reinheitsklassen der Luft in Reinräumen und verwandten kontrollierten Umgebungen. Dabei werden die Konzentrationen spezifischer chemischer Substanzen (einzeln, in Gruppen oder Kategorien) in der Luft berücksichtigt. Die Norm enthält ein Protokoll mit Prüfmethoden, Analysen und zeitgewichteten Faktoren für deren Bestimmung. Derzeit berücksichtigt diese Norm nur Konzentrationen chemischer Luftschadstoffe zwischen 100 g/m³ und 10⁻¹² g/m³ unter Reinraumbedingungen.

Diese Norm ist nicht anwendbar in Branchen, Prozessen oder Fertigungsprozessen, in denen luftgetragene chemische Substanzen kein Risiko für das Produkt oder den Prozess darstellen. Zweck dieser Norm ist nicht die Definition der Art luftgetragener chemischer Schadstoffe. Diese Norm enthält keine Klassifizierung chemischer Oberflächenverschmutzungen.

• Die Norm „EN ISO 14644-9 Teil 9: Beurteilung der Oberflächenreinheit hinsichtlich der Partikelkonzentration“ beschreibt ein Verfahren zur Beurteilung der Partikelreinheit fester Oberflächen in Reinräumen und verwandten Anwendungen in kontrollierten Umgebungen. Empfehlungen für Prüf- und Messmethoden sowie Informationen zu Oberflächeneigenschaften sind in den Anhängen dieser Norm (Anhänge A bis D) enthalten.

Diese Norm gilt für alle festen Oberflächen in Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen, wie z. B. Wände, Decken, Böden, Arbeitsbereiche, Werkzeuge, Geräte und Produkte. Das Verfahren zur Bewertung der Oberflächenreinheit anhand der Partikelkonzentration ist auf Partikel zwischen 0,05 µm und 500 µm beschränkt.

• Die Norm „EN ISO 14644-10 Teil 10: Beurteilung der Oberflächenreinheit hinsichtlich chemischer Verunreinigungen“ beschreibt geeignete Prüfverfahren zur Bestimmung der Reinheit von Oberflächen in Reinräumen hinsichtlich des Vorhandenseins chemischer Verbindungen oder Elemente (einschließlich Moleküle, Ionen, Atome und Partikel). Diese Norm gilt für alle festen Oberflächen (wie Wände, Decken, Böden, Arbeitsflächen, Werkzeuge, Geräte und Vorrichtungen) in Reinräumen und verwandten kontrollierten Umgebungen.

Im Rahmen dieser Norm wurden ausschließlich die chemischen Eigenschaften eines einzelnen Partikels berücksichtigt. Die physikalischen Eigenschaften des Partikels wurden nicht berücksichtigt, und die Wechselwirkung zwischen Schadstoff und Oberfläche wird in dieser Norm nicht behandelt.

• Die Norm „EN ISO 14644-12 Teil 12: Spezifikationen für die Überwachung der Luftreinheit mittels Nanopartikelkonzentration“ beschreibt die Überwachung der Luftreinheit anhand der Konzentration von Nanopartikeln in der Luft. Für die Überwachung werden ausschließlich Partikelpopulationen mit einer Größe von maximal 0,1 Mikrometern berücksichtigt. Die hier beschriebene Überwachung ist primär für den Einsatz im Betrieb vorgesehen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei der Überwachung der Luftreinheit in einem Reinraum unter Betriebsbedingungen, insbesondere im Hinblick auf die Konzentration von Nanopartikeln, auch die verwendeten Geräte, das Verhalten des Personals und ähnliche Prozessmerkmale berücksichtigt werden müssen.

• Die Norm „EN ISO 14644-13 Teil 13: Reinigung von Oberflächen zur Erreichung definierter Reinheitsgrade nach Partikel- und Chemikalienklassen“ beschreibt Richtlinien zur Erreichung eines bestimmten Reinheitsgrades auf Reinraumoberflächen, Reinraumgeräteoberflächen und Reinraummaterialoberflächen. Alle relevanten Oberflächen (extern oder intern) werden berücksichtigt. Diese Norm bietet Hilfestellung bei der Bewertung von Reinigungsmethoden zur Erreichung der erforderlichen Oberflächenreinheit gemäß Partikel- und Chemikalienkonzentrationsklassen und gibt Hinweise darauf, welche Techniken zur Erreichung dieser festgelegten Reinheitsgrade in Betracht gezogen werden sollten.

Die Eignung von Reinigungstechniken bezieht sich auf die Reinigungsklassen und die zugehörigen Prüfmethoden gemäß den Normen ISO 14644-9 und ISO 14644-10.

• Die Norm „EN ISO 14644-14 Teil 14: Beurteilung der Eignung von Geräten zur Verwendung anhand der Partikelkonzentration in der Luft“ beschreibt ein Verfahren zur Beurteilung der Eignung von Geräten (z. B. Maschinen, Messgeräte, Prozessanlagen, Komponenten und Instrumente) für die Verwendung in Reinräumen und verwandten kontrollierten Umgebungen hinsichtlich der Partikelreinheit in der Luft, wie in ISO 14644-1 spezifiziert. Die Partikelgrößen reichen von 0,1 µm bis 5 µm oder größer (wie in ISO 14644-1 angegeben).
• Die Norm „EN ISO 14644-15 Teil 15: Beurteilung der Eignung von Geräten und Materialien für die Verwendung nach der Konzentration von Chemikalien in der Luft“ beschreibt die Anforderungen und Richtlinien für die Beurteilung der Reinheit von Geräten und Materialien, die für den Einsatz in Reinräumen und verwandten kontrollierten Umgebungen bestimmt sind, in Bezug auf luftgetragene Chemikalien. Diese Norm basiert auf ISO 14644-8 für Reinheitsklassen nach Chemikalienkonzentration.
• Die Norm „EN ISO 14644-16 Teil 16: Energieeffizienz in Reinräumen und Trennvorrichtungen“ bietet Leitlinien und Empfehlungen zur Optimierung des Energieverbrauchs und zur Aufrechterhaltung der Energieeffizienz in neuen und bestehenden Reinräumen, Reinzonen und Trennvorrichtungen. Diese Norm dient als Leitfaden für die Planung, den Bau, die Inbetriebnahme und den Betrieb von Reinräumen.

Dieser Standard umfasst alle spezifischen Merkmale von Reinräumen und kann in verschiedenen Bereichen zur Optimierung des Energieverbrauchs in der Elektronik-, Luft- und Raumfahrt-, Nuklear-, Pharma-, Krankenhaus-, Medizingeräte-, Lebensmittelindustrie und anderen Reinluftanwendungen eingesetzt werden.

• Die Norm „EN ISO 14644-17 Teil 17: Anwendungen der Partikelablagerungsrate“ bietet Leitlinien für die Interpretation und Anwendung der Ergebnisse von Partikelablagerungsratenmessungen auf einer oder mehreren empfindlichen Oberflächen in einem Reinraum im Rahmen eines Kontaminationskontrollprogramms. Diese Norm gibt Hinweise darauf, wie die Partikelablagerungsrate beeinflusst und das Risiko einer Partikelkontamination auf empfindlichen Oberflächen reduziert werden kann.

Diese Norm beschreibt, wie Reinraumnutzer mithilfe von Partikelablagerungsmessungen erreichbare Grenzwerte für Makropartikel auf empfindlichen Oberflächen bestimmen können. Sie stellt außerdem eine Risikobewertungsmethodik zur Ermittlung eines akzeptablen Risikos der Partikelablagerung auf empfindlichen Oberflächen in einem Reinraum vor und beschreibt Methoden zur Reduzierung der Partikelablagerungsrate, falls dies nicht möglich ist.

• Die Norm „EN ISO 14644-18 Teil 18: Beurteilung der Konformität von Verbrauchsmaterialien“ bietet Leitlinien für die Beurteilung der sachgemäßen Verwendung von persönlichen und nicht persönlichen Verbrauchsmaterialien in Reinräumen, Reinbereichen oder kontrollierten Bereichen. Grundlage hierfür sind Produkt- und Prozessanforderungen, Reinheitseigenschaften und funktionelle Leistungsmerkmale. Zu den betrachteten Reinheitseigenschaften zählen Partikel oder Chemikalien in der Luft oder auf Oberflächen. Biologische Kontamination (lebende Partikel, Mikroorganismen oder Pyrogene) wird als spezifische Eigenschaft von Verbrauchsmaterialien betrachtet. Die Identifizierung damit verbundener Risiken wird berücksichtigt.

Dieser Standard ergänzt den in der Norm ISO 14644-5 spezifizierten Reinraumbetrieb.

Diese Norm enthält Leitlinien zu Folgendem:

• Im Allgemeinen geht es darum, die Reinraumtauglichkeit von Verbrauchsmaterialien zu bestimmen.
• Spezifizierung der Kundenanforderungen an den beabsichtigten Verwendungszweck eines Verbrauchsmaterials hinsichtlich Funktionalität, Reinigungseigenschaften und besonderer Merkmale.
• Spezifikationen des Lieferanten bezüglich des Verwendungszwecks eines Verbrauchsmaterials.
• Prüfung eines Verbrauchsmaterials auf sachgemäße Verwendung.
• Dokumentation
• Die Norm „EN ISO 14644-19 Teil 19: Allgemeine technische Anforderungen an modulare Isolationseinheiten für den medizinischen Notfalleinsatz“ beschreibt die Anforderungen und Definitionen, die technischen Anforderungen, die Prüf- und Testverfahren, die Kennzeichnung, die Verpackung, den Transport und die Lagerung von modularen Isolationseinheiten für den medizinischen Notfalleinsatz. Dieses Dokument gilt für modulare Isolationseinheiten, die für den medizinischen Notfalleinsatz bestimmt sind.

Dieser Standard wird jedoch nicht mehr angewendet.

• Die Norm „EN ISO 14644-21 Teil 21: Probenahmeverfahren für luftgetragene Partikel“ befasst sich mit den physikalischen Grenzen der Platzierung von Sonde und Partikelzähler sowie der sie verbindenden Schläuche, insbesondere für die Gewinnung repräsentativer Proben bei der Untersuchung von Partikeln mit einer Größe von 5 Mikrometern und größer.

Dieser Standard definiert außerdem Schlüsselfaktoren für die Leistungsfähigkeit von Stichproben bei der Klassifizierung und Rückverfolgung sowie bewährte Verfahren zur Ermittlung und Aufrechterhaltung eines akzeptablen Kompromisses zwischen der erreichbaren Genauigkeit beim Zählen und der Anwendbarkeit des Zählens in realen Situationen.

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm EN ISO 1644 an.