PI-78 Mikrotrennungstest

Der von PI Medical Implants entwickelte Standard „PI-78 Microseparation Test“ beschreibt ein Verfahren zur Erkennung kleiner Risse und Keimbildung in der Mikrostruktur des Materials.

Im Allgemeinen handelt es sich bei Mikroseparationen um kleine Risse in der Mikrostruktur des Materials, und ihre Keimbildung erfolgt normalerweise in Bereichen mit bestimmten Eigenschaften wie hohen Spannungen, ausreichend schwachen interatomaren Bindungen wie Hohlräumen in der Nähe von Materialinhomogenitäten oder um Phasengrenzen wie bei einem vorhandenen Riss oder Kerbe.

Proben von totalen Hüftprothesen in starren Gelenkbereichen unter Standard-Gehbedingungen gemäß der Norm „ISO 14242-1 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Hüftgelenkprothesen – Teil 1: Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleißprüfmaschinen und entsprechende Umgebungsbedingungen für Prüfung“ Bei der Prüfung werden sehr geringe Verschleißraten beobachtet. Auch die Norm „ISO 14242-4 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Hüftgelenkprothesen – Teil 4: Prüfung von Hüftprothesen unter Änderungen in der Komponentenpositionierung, die zu einer direkten Kantenbelastung führen“ simuliert Kantenbelastungen aufgrund einer steilen Neigung der Hüftgelenkpfanne und einer dynamischen Trennung ( Mikroseparation). Es handelt sich um ein schwerwiegenderes Belastungsszenario.

Diese Tests können in In-vitro- und In-vivo-Umgebungen durchgeführt werden, es werden standardmäßige kinematische Bewegungen und Prozesse zwischen der Femurpfanne und dem Femurkopf erzeugt und von einem speziellen Bereich aus wird Kraft auf das Implantat ausgeübt. Der Abstand zwischen Pfanne und Femurkopf wird mit hochpräzisen Positionsmesssensoren gemessen und gemeldet.

Mittlerweile basiert der „PI-78-Mikroseparationstest“ auf der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm ISO 14242-4. Diese Norm beschreibt Testbedingungen zur Simulation der Kantenbelastung von Hüftprothesen aufgrund eines steilen Neigungswinkels der Hüftgelenkpfanne und dynamischer Trennungsbedingungen. Diese Norm wird in Verbindung mit der Norm ISO 14242-1 oder ISO 14242-3 verwendet. Zwei Testbedingungen sind in der Tabelle der Norm zusammengefasst. Beispiele zur Bewertung der Kantenbelastung sind im Standardanhang (Anhang A) enthalten.

Bei der Prüfung müssen mindestens drei Prüfkomponenten verwendet werden. Die Feder ist so positioniert, dass sie den Femurkopf oder die Hüftgelenkpfanne in der beabsichtigten Einführfehlpassung halten kann, wenn keine medial-laterale Kraft auf die Hüftgelenkpfanne wirkt und keine vertikale Belastung auf die Hüftgelenkpfanne ausgeübt wird. Bei dynamischen Belastungszuständen erfährt die Feder während der Spitzenbelastung der Standphase ihre maximale Kompression und der Femurkopf artikuliert im vorgesehenen Auflagebereich der Hüftpfanne. Während der Schwungphase mit geringer axialer Belastung lässt die Federkompression nach, so dass sich die Hüftpfanne relativ zur Mitte des Hüftkopfes nach medial bewegt, sich die Mittelpunkte von Hüftkopf und Hüftpfanne trennen und der Hüftkopf am Rand artikuliert oder Rand der Hüftgelenkpfanne, wodurch eine dynamische Trennung der Zentren simuliert wird. Zu Beginn des Fersenauftritts erhöht sich die axiale Belastung und beginnt, die Hüftgelenkpfanne zurück in die vorgesehene Gelenkposition zu bewegen. Zu Beginn der Standphase wird durch den Femurkopf eine zunehmende Belastung auf den Rand der Hüftpfanne ausgeübt, wodurch die Hüftpfanne in die gewünschte Position zurückkehrt.

Bei den Versuchen wird eine Feder mit einer Konstante von 100 N/mm verwendet. Bei manchen Simulatoren wird die dynamische Trennung durch Aufbringen der Federkraft auf den Femurkopf erreicht.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „PI-78-Mikroseparationstest“ an.