ISO 10328 Prothesen – Strukturprüfungen von Prothesen der unteren Extremität – Anforderungen und Prüfmethoden

Die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelte Norm „ISO 10328 Prothesen – Strukturprüfungen von Prothesen der unteren Extremitäten – Anforderungen und Prüfmethoden“ beschreibt Verfahren für statische und zyklische Festigkeitsprüfungen an Prothesen der unteren Extremitäten, die im Allgemeinen zusammengesetzte Belastungen unter Anwendung von erzeugen eine einzelne Prüfkraft. Unter den zusammengesetzten Belastungen des Prüfkörpers versteht man die Spitzenwerte der Belastungskomponenten, die normalerweise zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Standphase des Gehens auftreten.

Zu den wichtigsten in dieser Norm beschriebenen Tests gehören:

• Grundlegende statische und zyklische Tests für alle Komponenten
• Ein separater statischer Torsionstest für alle Komponenten
• Separate statische und zyklische Tests an Knöchel-Fuß-Geräten und Fußeinheiten, einschließlich Knöcheleinheiten oder Knöcheleinsätzen für alle Knöchel-Fuß-Geräte und ganze Fußeinheiten als Einzelkomponenten
• Für alle Knieeinheiten oder Knie-Schienbein-Anordnungen und angrenzenden Komponenten, die normalerweise für einen Beugungsstopp in einer Vollprothese sorgen, wird ein separater statischer Höchstfestigkeitstest bei maximaler Kniebeugung an den Kniegelenken und zugehörigen Teilen durchgeführt
• Separate statische und zyklische Tests an Kniearretierungen für alle Mechanismen, die das Kniegelenk in der gestreckten Position der Knieeinheit oder Schienbein-Schienbein-Einheit sperren.

Die in dieser internationalen Norm beschriebenen Tests gelten für bestimmte Arten von Knöchelexartikulationsprothesen, Unterschenkelprothesen (Unterschenkelprothese), Knieexartikulationsprothesen und Oberschenkelprothesen (Oberschenkelprothesen) sowie für den distalen (unteren) Teil von Hüftexartikulationsprothesen und Hemipelvektomieprothesen. Tests können an kompletten Strukturen, Teilstrukturen oder einzelnen Komponenten durchgeführt werden. Die Tests werden nur auf Knöchelexartikulationsprothesen angewendet, die Komponenten von prothetischen Knöchel-Fuß-Geräten (Füßen) enthalten, die aus der regulären Produktionslinie stammen. Der distale Teil umfasst die Knieeinheit, das Knöchel-Fuß-Gerät und alle dazwischen liegenden Teile. Prüfungen an Hüfteinheiten werden in der Norm „ISO 15032 Prothesen – Strukturprüfungen an Hüfteinheiten“ beschrieben.

Diese internationale Norm eignet sich zur Beurteilung der Konformität von prothetischen Geräten/Strukturen der unteren Gliedmaßen mit den in der Norm „ISO 22523 Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen – Anforderungen und Prüfmethoden“ festgelegten Festigkeitsanforderungen.

Diese Norm eignet sich nicht als Leitfaden für die Auswahl eines bestimmten Prothesengeräts/-konstrukts für die unteren Extremitäten in einer individuellen Verschreibung von Prothesen für die unteren Extremitäten. Jede Missachtung dieser Warnung kann ein Sicherheitsrisiko für Amputierte darstellen.

Für die Zwecke dieser Norm gilt

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Definitionen zusammen mit den Begriffen und Definitionen in ISO 8549-1:

• Die Prüffestigkeit bezieht sich auf die statische Belastung, die ein gelegentlich schweres Ereignis darstellt, das von der prothetischen Vorrichtung/Struktur getragen werden kann und dennoch die beabsichtigte Funktion ermöglicht.
• Unter ultimativer Festigkeit versteht man die statische Belastung, die ein grobes Einzelereignis darstellt, das von der prothetischen Vorrichtung/Struktur getragen werden kann, diese aber anschließend unbrauchbar machen kann.
• Unter Ermüdungsfestigkeit versteht man die zyklische Belastung, die das prothetische Gerät/die prothetische Struktur über eine bestimmte Anzahl von Zyklen aushalten kann.
• Unter „Charge“ versteht man eine Reihe von Testmustern eines prothetischen Geräts/einer prothetischen Struktur, die gemeinsam an ein Prüflabor geschickt werden, um die Einhaltung der Anforderungen einer oder mehrerer internationaler Normen nachzuweisen.

In dieser Norm werden zur leichteren Interpretation und Darstellung zwei Testkonfigurationen spezifiziert, eine spiegelbildlich für die rechtsseitige und die andere für die linksseitige Verabreichung. Durch diese Maßnahme ist es möglich, einheitliche Markierungsregeln für die jeweiligen Belastungskomponenten anzuwenden, die in den tragenden Strukturen rechter und linker Prothesen oder bei asymmetrisch gestalteten Prothesenkomponenten auftreten. Jede Testkonfiguration muss in einem dreidimensionalen, rechteckigen Koordinatensystem mit Ursprung 0 definiert werden, das ein geometrisches System aus Ebenen, Linien und Punkten enthält.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, bieten wir auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „ISO 10328 Prothesen – Strukturtests von Prothesen der unteren Extremitäten“ definiert sind - Anforderungen und Prüfmethoden“-Norm. gibt.