Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) herausgegebene Norm ASTM F2129-19a beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Korrosionsanfälligkeit kleiner, metallischer, implantierbarer Medizinprodukte oder ihrer Komponenten mittels zyklischer potentiodynamischer Polarisation. Zu den primären Produkttypen, die mit diesem Prüfverfahren untersucht werden, gehören unter anderem Gefäßstents, Harnleiterstents , Filter, Stützsegmente für endovaskuläre Prothesen, Herzokkluder, Aneurysma- oder Ligaturclips, Klammern und ähnliche Implantate.
Die beschriebene Testmethode wird verwendet, um ein Gerät in seinem Endzustand zu bewerten und die Implantation abzuschließen. Diese kleinen Geräte sollten gründlich getestet werden. Die Obergrenze der Gerätegröße wird durch die Fähigkeit des Testgeräts, elektrischen Strom zu liefern, bestimmt. Für das Materialscreening werden folgende Prüfmethoden vorausgesetzt:
Aufgrund der Vielfalt an Konfigurationen und Größen von Implantaten bietet diese Testmethode eine Vielzahl von Probenhalterkonfigurationen. Diese Prüfmethode ist für den Einsatz bei implantierbaren Geräten aus Metallen mit relativ hoher Korrosionsbeständigkeit konzipiert.
Korrosionstests liefern wichtige Informationen über den gesamten Produktlebenszyklus, von der Materialauswahl zu Beginn des Designprozesses bis hin zur Qualitätskontrolle und Fehleranalyse. Moderne Labore sind für die Bewertung von Zusammensetzung, Mikrostruktur, Oberflächeneigenschaften und Korrosionsleistung ausgestattet. Spezifische Probenvorbereitung und fortschrittliche Mikroskopietechniken ermöglichen eine detaillierte Beobachtung mikrostruktureller Komponenten.
Korrosionsprüfungen sind in medizinischen Gerätesystemen besonders wichtig, da eine unkontrollierte Freisetzung von Metallionen schädliche biologische Auswirkungen haben kann. Der Ansatz der Norm ASTM F2129 wendet die zyklische potentiodynamische Polarisation auf kleine medizinische Implantate in ihrer endgültigen Form und Ausführung an.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung auch Standardtestdienste für die Durchführung zyklischer potentiodynamischer Polarisationsmessungen an, um die Korrosionsempfindlichkeit kleiner Implantatgeräte im Rahmen der Norm ASTM F2129-19a zu bestimmen.
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