ASTM F648-21 Standardspezifikation für ultrahochmolekulares Polyethylenpulver und hergestellte Form für chirurgische Implantate

Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte „ASTM F648-21 Standardspezifikation für ultrahochmolekulares Polyethylenpulver und hergestellte Formen für chirurgische Implantate“ definiert ultrahochmolekulares Polyethylenpulver (UHMWPE) und hergestellte Formen zur Verwendung in chirurgischen Implantaten.

Die Anforderungen dieser Norm gelten für UHMWPE in zwei Formen. Das eine ist reines Polymerpulver, das zweite ist jede aus diesem Pulver hergestellte Form, aus der dann ein fertiges Produkt hergestellt wird. Diese Norm befasst sich mit Materialeigenschaften und gilt nicht für fertige Implantate, die verpackt und sterilisiert wurden. Darüber hinaus gelten die Anforderungen dieser Norm nicht für reines UHMWPE-Pulver oder hergestellte Formen, die absichtlich vernetzt oder mit anderen Zusatzstoffen, beispielsweise Antioxidantien, vermischt wurden.

Gemäß diesem Standard wurde die biologische Reaktion auf Polyethylen in Weichgewebe und Knochen durch klinische Anwendungsgeschichte und Laborstudien gut charakterisiert.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Verarbeitete Form bezieht sich auf jede Massenform von UHMWPE, die aus reinem Polymerpulver hergestellt wird und im Herstellungsprozess chirurgischer Implantate vor der Verpackung und Sterilisation verwendet wird. Diese Form entsteht durch die Anwendung von Wärme und Druck auf reines Polymerpulver und die Materialeigenschaften dieser Form unterliegen den geltenden Anforderungen dieser Spezifikation. In der aktuellen Praxis handelt es sich dabei um ramextrudierte Stäbe oder Formblöcke, aus denen die endgültige Produktform bearbeitet wird, oder um eine geformte Form, die dann beschnitten wird.
• Allgemeine Eigenschaften beziehen sich einfach auf die Eigenschaften des reinen Polymers, die durch seine chemische Zusammensetzung und Struktur bestimmt werden.
• Der Morphologieindex drückt das Verhältnis der Gesamtzahl der Typ-A- und B-Indikationen zur gesamten untersuchten Oberfläche in cm2 aus.
• Eine nicht verschmolzene Flocke vom Typ A ist ein Indikator mit einem im Wesentlichen vollständigen schwarzen Rand am Rand und einem weißen Zentrum, das unter den in der Norm beschriebenen Bedingungen sichtbar ist.
• Eine nicht verschmolzene Flocke vom Typ B ist ein Indikator mit einem teilweise peripheren schwarzen Rand, der 50 bis 99 Prozent des Umfangs der Flocke umfasst und unter den in der Norm beschriebenen Bedingungen sichtbar ist.
• Unter reinem Polymerpulver versteht man die Form von UHMWPE, die man vom Pulverhersteller erhält, bevor es zu einer Massenform geformt wird.

Reines UHMWPE-Polymer ist ein Homopolymer von Ethylen gemäß der „ASTM D4020-18 Standardspezifikation für Form- und Extrusionsmaterialien aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht“. Die Anforderungen an den Harztyp und die Viskositätszahl der Lösung sind in der Tabelle der Norm aufgeführt.

Bei der normgerechten Vorbereitung und Untersuchung einer 300-g-Probe dürfen nicht mehr Fremdkörperpartikel vorhanden sein, als in der Tabelle angegeben. Um die Einheitlichkeit zwischen verschiedenen Polymerpulverchargen zu fördern, wurden Konzentrationsgrenzwerte für Spurenelemente festgelegt und in der Tabelle aufgeführt. Das in dieser Norm beschriebene UHMWPE-Pulver muss nach einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt werden.

Bei der Herstellung von hergestelltem UHMWPE-Polymer sollten reinem Polymerpulver keine Stabilisatoren, Antioxidantien oder Verarbeitungshilfsmittel zugesetzt werden. Bei der Herstellung des endgültigen Implantats sollten der hergestellten Form keine Stabilisatoren, Antioxidantien oder Verarbeitungshilfsmittel zugesetzt werden. Bei einer Fläche von 5000 cm2 dürfen nach dieser Norm bei visueller Untersuchung durch eine Person mit normalem oder vollständig korrigiertem Sehvermögen nicht mehr als zehn Fremdkörperpartikel auf der Oberfläche sichtbar sein. Bei der Auswertung während der Überprüfung des Konsolidierungsprozesses sollten der berechnete Morphologieindex und die untersuchte Gesamtoberfläche angegeben werden. Es ist nicht erforderlich, den Morphologieindex während der routinemäßigen Überwachung eines validierten Produktionsprozesses zu bewerten, da alternative Testmethoden in dieser Norm, beispielsweise die in der Tabelle innerhalb der Norm geforderten Dichte und mechanischen Eigenschaften, bereits eine angemessene, redundante Sicherheit für eine erfolgreiche Konsolidierung bieten.

Unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung hat im Rahmen der zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt hat, die „ASTM F648-21-Standardspezifikation für ultrahochmolekulare Produkte“ erstellt Gewicht von Polyethylenpulver und seiner hergestellten Form für chirurgische Implantate“ Es bietet auch in der Norm definierte Prüfdienstleistungen an.