In der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelten Norm „ASTM F2723-08 Standard Test Method for Evaluating Mobile Bed Knee Tibial Base Plate/Matratze Resistance Against Dynamic Separation“ soll das Potenzial für Mobile Bed Knee bewertet werden Eine Labortestmethode für die Trennung von Tibiabasisplatte und Matratze wird beschrieben. Die beschriebene Prüfmethode ist auf jedes bewegliche Kniegelenk mit zwei Abschnitten und einem Lagerhaltemechanismus anwendbar. Mit einer Modifikation kann der Test auf das bewegliche Einzelbettkniebett mit Betthaltemechanismus angewendet werden.
Obwohl die beschriebene Methodik nicht alle physiologischen Kraftbedingungen nachbildet, ist sie eine Möglichkeit, die Stärke beweglicher Lagerkniekonstruktionen und den Lagerhaltemechanismus zwischen der Tibia-Basisplatte und den Lagerkomponenten unter bestimmten Testbedingungen in vitro zu vergleichen.
Bei dieser Testmethode werden statische und Ermüdungsscher- und Biegekraftbedingungen verwendet, um den Lagerhaltemechanismus und die Fähigkeit zur Verhinderung einer Trennung einer beweglichen Lagerkniekonstruktion zu bewerten.
Im Allgemeinen kommt es bei Tätigkeiten, bei denen Kontaktpunkte innerhalb der Grenzen der Lagerflächen liegen, nicht zu einer Trennung. Eine Trennung tritt am wahrscheinlichsten bei Kräften an den Rändern der Lagerkomponente oder bei großen AP-Scherkräften auf den posterior stabilisierten Knie-Tibial-Komponentenpfosten auf. Übermäßige Lagerrotation, Knochen-/Lager-Impingement, starke Varus- oder Valgusmomente, starke Flexion oder eine Kombination der oben genannten Faktoren können die Wahrscheinlichkeit einer Trennung erhöhen.
Die beschriebene Prüfmethode ist auf jedes bewegliche Kniegelenk mit zwei Abschnitten und einem Lagerhaltemechanismus anwendbar. Mit einer Modifikation kann der Test auf das bewegliche Einzelbettkniebett mit Betthaltemechanismus angewendet werden.
Die Gesamtknieprothese sollte die vom Hersteller angegebene Standard- oder Zwischengröße haben, solange der Lagerhaltemechanismus nicht mit der Größe des Knies variiert. Wenn sich der Aufbewahrungsmechanismus ändert, muss eine technische Analyse durchgeführt werden, um den schlimmsten Fall zu rechtfertigen. Das Implantat muss in der Originalverpackung sein, die der Hersteller dem Benutzer zur Verfügung gestellt hat. Wenn das Implantat nicht in einer Verpackung erhältlich ist, muss der Zustand des Geräts allen Geometrie- und Materialspezifikationen entsprechen, kann jedoch leichte Oberflächenunregelmäßigkeiten (d. h. kosmetische Abstoßungen) aufweisen, die in Bereichen des Geräts, die für den jeweiligen Test als kritisch gelten, als nicht wirksam angesehen werden.
Vor dem Test werden die Testproben 24 Stunden lang einer sauberen Atmosphäre bei 37 plus/minus 2 Grad ausgesetzt. Der Test wird in einem Bad mit 37 plus/minus 2 Grad durchgeführt, das die tibiale Auflagefläche bedeckt. Das Bad kann aus Rinderserum, Mineralöl, Olivenöl oder entionisiertem Wasser bestehen. Vor dem Test muss das Implantat dreimal zyklisch in die gewünschte Richtung bewegt werden, bevor Daten erfasst werden. Diese drei Wiederholungen können von Hand durchgeführt werden. Dieses Verfahren dient dazu, Schmiermittel zwischen der Lagerfläche und der Tibiakomponente zu verteilen. Wenn das Lager bei Vorhandensein von Schmiermittel in die Tibiakomponente eingreift, kann es umgangen werden.
Für die Versetzungsprüfung ist ein zweiachsiger orthogonaler Lastrahmen mit Feedback-Steuerung auf beiden Achsen erforderlich. Die Maschine muss in der Lage sein, Kraft und Weg in beiden Achsen zu erfassen.
Die Prüfkörper sollten so ausgewählt werden, dass die Kraft im Lagerhaltemechanismus maximiert wird. Dabei sind die Lagerdicke (ein dickeres Lager erhöht tendenziell die Kräfte im Haltemechanismus, kann aber auch die Materialunterstützung für den Haltemechanismus verbessern), das Lagerprofil/-größe und das Profil/-größe der Tibiaplatte zu berücksichtigen (ein großes Lager auf einer kleinen Tibiaplatte neigt dazu, bei Rotation einen größeren Überstand zu verursachen). Die Mindestanzahl der Prüfkörper sollte fünf betragen.
Die Komponenten der mobilen Knieprothese sollten so montiert werden, wie sie im Einsatz verwendet werden. Der Beugewinkel der Femurkomponente sollte so gewählt werden, dass die Kräfte auf den Fixierungsmechanismus der Prothese maximiert werden. Eine technische Analyse kann erforderlich sein, um den geeigneten Beugewinkel der Femurkomponente zu ermitteln, der die größten Scherkräfte oder Biegekräfte auf die Fixierungsmechanismen erzeugt. Beispielsweise kann ein Beugewinkel von 0 Grad bei einer gehfreundlichen Konstruktion die Biegekräfte minimieren, indem die Kräfte auf die Vorder- und Rückseite des Verriegelungsmechanismus verteilt werden.
Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, ist „ASTM F2723-08 Standardtest für die Bewertung der mobilen Knie-Tibia-Basisplatte/des Betts“ aufgeführt Widerstand gegen dynamische Trennung“ Es bietet auch Prüfdienstleistungen an, die in der Norm „Methode“ definiert sind.
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