Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte „ASTM F2081-01 Standard Guide for the Characterization and Presentation of Dimensions Properties of Vascular Stents“ beschreibt die Anforderungen und empfohlenen Messmethoden zur Definition der Dimensionseigenschaften von Gefäßstents, die berücksichtigt werden wichtig für eine erfolgreiche klinische Leistung. Das speziell für die Verwendung während der Stentplatzierung verpackte und gekennzeichnete Einführsystem fällt ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Norm.
Die betreffende Norm befasst sich lediglich mit den Dimensionseigenschaften von Stents. Materialeigenschaften und funktionelle Eigenschaften des Stents werden hier nicht besprochen. Alle in dieser Norm beschriebenen Maßangaben beziehen sich auf die In-vitro-Charakterisierung (Tischgerät). Die tatsächlichen In-vivo-Eigenschaften können aufgrund variabler Patientenfaktoren, wie z. B. der Gefäßkompatibilität, geringfügig variieren.
Diese Norm enthält allgemein gültige Empfehlungen für ballonexpandierbare und selbstexpandierbare Stents aus Metallen und Metalllegierungen. Auf spezifische Merkmale von beschichteten Stents oder Polymer- oder biologisch abbaubaren Stents wird nicht ausdrücklich eingegangen, sie schließen jedoch nicht die Anwendung dieser Leitlinien auf diese Produkte aus.
Auch wenn sie nicht ausdrücklich in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können Stents, die für den Einsatz an nicht-vaskulären Stellen wie der Speiseröhre oder dem Gallengang vorgesehen sind, auch durch die hierin enthaltenen Methoden charakterisiert werden. Ebenso enthält diese Leitlinie keine Empfehlungen für endovaskuläre Transplantate (Stentgrafts) oder andere Leitungsgeräte, die üblicherweise zur Behandlung von Aneurysmaerkrankungen oder peripheren Gefäßtraumata oder zur Bereitstellung eines Gefäßzugangs verwendet werden, obwohl einige der hierin enthaltenen Informationen möglicherweise auf diese Geräte zutreffen.
Diese Norm enthält keine Empfehlungen für Ballonkatheter, die als eigenständige Angioplastiekatheter verkauft werden, obwohl einige Katheter für die Einführung von unmontierten Stents ohne Einführsystem verwendet werden können. Anforderungen an Angioplastie-Katheter sind in den Normen „ISO 10555-1 Intravaskuläre Katheter – Sterile und Einwegkatheter – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ und „ISO 10555-4 Intravaskuläre Katheter – Sterile und Einwegkatheter – Teil 4: Ballondilatationskatheter“ enthalten.
Blut wird durch Blutgefäße, sogenannte Venen und Arterien, durch den Körper transportiert. Wenn ein Blutgefäß durch eine Ansammlung von Fett, Cholesterin und anderen Substanzen verstopft wird, kann die Verstopfung den Blutfluss einschränken und zu verschiedenen Gesundheitsproblemen führen. In diesen Fällen führt er eine therapeutische Gefäßstent-Operation durch.
Ein Gefäßstent ist ein kleiner Schlauch, der in ein verstopftes Blutgefäß eingeführt wird, um es offen zu halten. Der Stent stellt den Blutfluss in der Vene wieder her. Diese Stents bestehen meist aus Metall oder Kunststoff. Stentgrafts sind größere Stents, die für größere Arterien verwendet werden und aus einem speziellen Material bestehen. Stents können auch mit Medikamenten beschichtet sein, um den Verschluss einer verstopften Arterie zu verhindern. Stents können an vielen Stellen des Körpers platziert werden. Gefäßstents werden häufig im Rahmen einer Angioplastie der peripheren Arterie eingesetzt.
Zu den häufig mit Stents behandelten Bereichen gehören:
Im Sinne der Norm ASTM F2081-01 bezieht sich der Begriff „Gefäßstent“ auf eine synthetische röhrenförmige Struktur, die dauerhaft in das natürliche oder transplantierte Gefäßsystem implantiert wird und eine mechanische radiale Unterstützung bieten soll, um die Durchgängigkeit der Gefäße zu erhöhen. Für die Zwecke dieses Leitfadens besteht der Stent aus Metall und ist nicht mit synthetischem Textil oder Gewebetransplantatmaterial bedeckt.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bieten wir auch Testdienstleistungen an, die im „ASTM F2081-01 Standard Guide for the Characterization and“ definiert sind Darstellung der Dimensionseigenschaften von Gefäßstents“-Standard. gibt.
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