ASTM F1357-23 Standardspezifikation für artikulierende Total-Handgelenkimplantate

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F1357-23 Standard Specification for Articulated Total Wrist Implants“ beschreibt Totalimplantate für das Handgelenk, die zur Bereitstellung einer funktionellen Artikulation mithilfe von radialen und karpalen Komponenten verwendet werden. Von dieser Spezifikation ausgeschlossen sind Implantate mit keramikbeschichteten oder porös beschichteten Oberflächen, einteilige Elastomerimplantate (mit oder ohne Ösen) und Geräte für spezielle Anwendungen.

In dieser Norm erfolgt die Einteilung wie folgt:

• Eingespannt: Eine eingespannte Gelenkprothese wird zum Gelenkersatz verwendet und verhindert eine Luxation der Prothese in mehr als einer anatomischen Ebene. Sie besteht aus einer einzelnen, flexiblen, über das Gelenk verlaufenden Komponente oder mehreren Komponenten, die miteinander verbunden oder nahe beieinander sind.
• Semi-constrained: Semi-constrained-Gelenkprothesen werden für den teilweisen oder vollständigen Gelenkersatz verwendet und begrenzen die Translation und Rotation der Prothese in einer oder mehreren Ebenen durch die Geometrie der Gelenkflächen. Sie haben im gesamten Gelenk keine Verbindungen.
• Uneingeschränkt: Eine uneingeschränkte Gelenkprothese wird für den teilweisen oder vollständigen Gelenkersatz verwendet und schränkt die Bewegung der Prothese in einer oder mehreren Ebenen minimal ein. Seine Komponenten haben keine gelenkübergreifenden Verbindungen.

Es stellt sich heraus, dass die Wahl der Materialien eine notwendige, aber keine hinreichende Garantie für die Funktionalität des daraus hergestellten Geräts darstellt. Alle dieser Norm entsprechenden Geräte werden aus Materialien mit ausreichender mechanischer Festigkeit und Haltbarkeit, Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität hergestellt.

Beispiele für Materialien, die erfolgreich zur Herstellung von Handgelenkprothesenkomponenten eingesetzt werden, sind die Normen ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 und ISO 5832-12. Polymere Lagerkomponenten werden aus ultrahochmolekularem Polyethylen gemäß den Normen ASTM F648-21 oder ISO 5834-2 gefertigt. Nicht alle diese Materialien weisen jedoch die erforderliche mechanische Festigkeit für stark beanspruchte Bauteile oder Gelenkflächen auf.

Im Hinblick auf die Biokompatibilität muss festgestellt werden, dass Geräte aus Materialien, die in der Vergangenheit nur begrenzt oder ohne Erfolg für orthopädische Implantatanwendungen eingesetzt wurden, eine akzeptable biologische Reaktion zeigen, wenn sie gemäß den Standards ASTM F748-16, ASTM F981-04 oder ISO 10993-1 getestet werden. Obwohl kein bekanntes chirurgisches Implantatmaterial nachweislich völlig frei von Nebenwirkungen im menschlichen Körper ist, hat die klinische Langzeiterfahrung gezeigt, dass ein akzeptables Maß an biologischer Reaktion zu erwarten ist, wenn die in dieser Norm aufgeführten Materialien verwendet werden. Die aufgeführten Spezifikationen beziehen sich jedoch auf Rohmaterialien und nicht auf fertige Medizinprodukte, bei denen das Design und der Herstellungsprozess des Geräts die biologische Reaktion beeinflussen können. Daher sollte bei Produkten, die aus dem aufgeführten Material hergestellt werden, die Biokompatibilität gemäß den Standards ASTM F748-16, ASTM F981-04 oder ISO 10993-1 überprüft werden, es sei denn, es kann begründet werden, dass Design und Verarbeitung die Biokompatibilität des Endprodukts nicht beeinträchtigen , sterilisiertes Gerät.

Im Hinblick auf die Oxidationsbeständigkeit von Polymerkomponenten können Polymerkomponenten aufgrund von Oxidation einer Verschlechterung der mechanischen Leistung oder der Verschleißleistung unterliegen und müssen möglicherweise vor anschließenden mechanischen Tests gemäß der Norm ASTM F2003-02 gealtert werden.

Wenn Metallimplantate erforderlich sind, sollte eine fluoreszierende Eindringprüfung gemäß der Norm ASTM F601-23 durchgeführt werden.

Wenn für Metallimplantate ein Guss erforderlich ist, sollte die Röntgenaufnahme gemäß der Norm ASTM F629-20 durchgeführt werden.

Im Hinblick auf die Korrosionsbeständigkeit sollte festgestellt werden, dass Materialien mit begrenzter oder keiner erfolgreichen Verwendung für orthopädische Implantatanwendungen eine Korrosionsbeständigkeit aufweisen, die gleich oder besser als die eines der in dieser Norm aufgeführten Materialien ist, wenn sie gemäß ASTM F2129-01 und ASTM F3306 getestet werden. 19 Normen. Das Design und der Herstellungsprozess des Geräts können sich auf die Korrosionsbeständigkeit auswirken. Daher sollten Tests an den endgültigen Geräten in ihrer endgültigen fertigen Form durchgeführt werden. Wenn alle Verarbeitungsschritte, einschließlich Sterilisation und Vorkonditionierung, mit dem fertigen Produkt vergleichbar sind, können bei hinreichender Begründung Ersatzprüfgegenstände für die Prüfung verwendet werden. Wenn die Korrosionsbeständigkeit eines Materials bei der Prüfung gemäß den Normen ASTM F2129-01 und ASTM F3306-19 geringer ist als die eines der aufgeführten Materialien, muss seine Verwendung gerechtfertigt sein.

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