ASTM F2582-20 Standardtestmethode für dynamisches Impingement zwischen femoralen und acetabulären Hüftkomponenten

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F2582-20 Standard Test Method for Dynamic Impingement Between Femur- und Acetabulum-Hüftkomponenten“ beschreibt ein Verfahren zur Simulation des dynamischen Impingements zwischen Femur- und Acetabulum-Komponenten in einer Hüftprothese. Diese Norm umfasst die anschließende qualitative Bewertung von Schadensarten und gegebenenfalls eine quantitative Bewertung von Änderungen der Festigkeit modularer Bauteilverbindungen.

Diese Testmethode kann verwendet werden, um das Aufprallverhalten zwischen femoralen Komponenten und den folgenden Komponenten zu bewerten: einteilige, modulare, halb-eingeschränkte, bipolare, eingespannte oder doppelt wirkende Hüftpfannenkomponenten, die aus Polymer-, Metall- oder Keramikmaterialien hergestellt werden.

Femur- und Hüftgelenkpfannenkomponenten werden unter dynamischen Aufprallbedingungen auf Ermüdungsbruch, Verformung, Delamination, Verschleiß und Bruch (Keramikkomponenten) untersucht. Modulare Hüftpfannenprothesendesigns sollten auf zusätzliche Schadensmechanismen untersucht werden, die sich auf Komponenten oder Verriegelungsmechanismen auswirken. Beispiele für Schadensarten bei modularen Hüftpfannenprothesenkonstruktionen sind die Trennung und Lockerung einer Komponente oder eines Verriegelungsmechanismus oder beides.

Mit der beschriebenen Prüfmethode können dynamische Eigenschaften beurteilt werden. Zur Simulation bekannter klinischer Zustände können verschiedene Gelenkreaktionskräfte und Stöße angewendet werden.

Diese Testmethode sollte verwendet werden, um verschiedene Designs von Femur- und Hüftpfannenprothesen zu bewerten und zu vergleichen, um die Schadenstoleranz unter kontrollierten Laborbedingungen zu beurteilen. Obwohl die beschriebene Methodik versucht, physiologisch relevante Bewegungen und Belastungsbedingungen zu bestimmen, beschränkt sich die Interpretation der Ergebnisse auf den In-vitro-Vergleich verschiedener Femur- und Hüftgelenkpfannenprothesendesigns hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Aufprallschadensmodi unter bestimmten Testbedingungen zu widerstehen.

Das Schlaggerät sollte im Wesentlichen folgende Merkmale aufweisen:

• Bei statischer Belastung muss eine Achse eine konstante Drucklastkraft aufbringen können.
• Die drei Bewegungsachsen müssen in der Lage sein, die Winkelverschiebung zu steuern und zu verfolgen.
• Ausrüstung, „ASTM E4-13 Standardverfahren zur Kraftüberprüfung von Prüfmaschinen“ an die Anforderungen sollte passen. Die zur Bestimmung der Verbindungsfestigkeit verwendeten Belastungen müssen innerhalb des in dieser Norm definierten Bereichs der Prüfmaschine liegen.
• Die Druckbelastung sollte durch eine Fixierung aufgebracht werden, die eine Trennung der Hüftgelenkpfannenprothese von der Femurprothese während des Aufpralltests ermöglicht. Für das Prüfprinzip ist der in der Norm angegebene Wert heranzuziehen. Die Hüftgelenkpfannenprothese kann sich in der horizontalen Ebene frei bewegen, darf sich jedoch nicht um die Lastachse drehen. Bei Hüftsimulatoren, die diese Anforderungen nicht erfüllen, müssen Abweichungen vom Standardtestaufbau begründet werden. Dual-Mobility-Komponenten können mit einem Rotationsstopp gesichert werden, um Aufpralltests an beweglichen Komponenten zu ermöglichen.

Alle Acetabulum- und Femurkomponenten müssen Implantatqualitätsprodukte sein. Dies sollte alle Sterilisationsprozesse abdecken, bei denen die Sterilisation die Ergebnisse beeinflussen kann.

Für alle bedingt akzeptablen Schadensarten sollten Worst-Case-Beispiele identifiziert und begründet werden. (Beispiele für den schlimmsten Fall) können je nach Schadensart variieren.

Alle Komponenten im Test müssen berücksichtigt werden, einschließlich Aspekten wie Kopfversatz, Körpergeometrie, Oberflächenqualität und -material sowie Geometrie, Oberflächenqualität und -material der Hüftgelenkpfannenkomponenten. Während des Tests kann es zu Verformungen und Abnutzung von Komponenten kommen, die sich in diesem Fall kontinuierlich ändern, wobei die Möglichkeit einer Änderung deutlich wird, wenn die Komponente neu positioniert wird. Bei der Betrachtung unbekannter Geometrien muss die für die Worst-Case-Analyse erforderliche Berechnung der Kontaktspannungen und anderer Spannungen in den Bauteilen, wie z. B. der Spannung im Verriegelungsmechanismusbereich, die gefertigte, unverformte Geometrie der Bauteile berücksichtigen.

Bei der Betrachtung des Gesamt-Worst-Case für jede Schadensart muss berücksichtigt werden, wie Verformung und Verschleiß zum Gesamt-Worst-Case beitragen.

Eine mögliche Technik besteht darin, den Hals-Rand-Kontakt mithilfe der Finite-Elemente-Methode zu modellieren, um die maximale Spannungskonfiguration zur Unterstützung der Worst-Case-Analyse zu bestimmen. Worst-Case-Überlegungen können Kontaktgeometrie, Materialbeschaffenheit, dünnste Hüftgelenkpfannenkomponenten, Komponenten mit der niedrigsten anfänglichen Verriegelungsfestigkeit, Komponenten mit direktem Metall-auf-Metall-Kontakt und Komponentenmaterialien mit der geringsten Festigkeit umfassen.

Für die Tests werden mindestens drei Proben verwendet. Polymerproben müssen gemäß der Norm ASTM F2003-02 für künstliche Alterung vorkonditioniert werden.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt werden, führt unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung die in der Norm „ASTM F2582-20 Standard Test Method for Dynamic“ definierten Tests durch Kollision zwischen femoralen und acetabulären Hüftkomponenten". Es bietet auch Dienstleistungen an.