ISO 12189 Implantate für die Chirurgie – Mechanische Prüfung von implantierbaren Wirbelsäulengeräten – Ermüdungstestverfahren für Wirbelsäulenimplantatbaugruppen mit anteriorer Unterstützung

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 12189 Implantate für die Chirurgie – Mechanische Prüfung implantierbarer Wirbelsäulengeräte – Ermüdungstestverfahren für Wirbelsäulenimplantatbaugruppen mit anteriorer Unterstützung“ werden Ermüdungstests von Wirbelsäulenimplantatbaugruppen (für Fusion oder Bewegung) beschrieben Methoden hierfür werden erläutert. Ziel dieser Norm ist es, eine Grundlage für die Bewertung der intrinsischen statischen und dynamischen Festigkeit von Wirbelsäulenimplantaten bereitzustellen.

Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die aktive Länge des Längsträgers bezieht sich auf den Luftlinienabstand zwischen der Verbindungsmitte des oberen Ankers und der Verbindungsmitte des unteren Ankers.
• Der Modellmomentarm bezieht sich auf den Abstand senkrecht zur aufgebrachten Last zwischen dem Platzierungspunkt eines Ankers und dem Zentrum der Lasteinwirkung.
• Ein Versagen ist eine bleibende Verformung infolge eines Bruchs. Dabei handelt es sich um einen Zustand der plastischen Verformung oder Lockerung über die endgültige Verschiebung hinaus, der dazu führt, dass das Wirbelsäulenimplantat unwirksam wird oder der Belastung nicht mehr ausreichend standhalten kann.
• Der Ankerplatzierungspunkt ist die Stelle, an der der Anker mit dem Segmentmodell verbunden ist.
• Die vorgesehene Wirbelsäulenstelle ist der anatomische Bereich der Wirbelsäule, der für die Anwendung des Wirbelsäulenimplantats vorgesehen ist. Wirbelsäulenimplantate werden für bestimmte Wirbelsäulenbereiche entwickelt, beispielsweise für die vordere Halswirbelsäule oder die hintere Hals-, Brust-, Lenden- und Lendenwirbelsäule.
• Die maximale Ausgangslast bezieht sich auf die maximale Last, die auf eine Wirbelsäulenimplantatbaugruppe ausgeübt werden kann, wobei alle getesteten Strukturen 5 Millionen Zyklen ohne Ausfall überstehen.
• Bei der Wirbelsäulenimplantatmontage handelt es sich um eine vollständige Wirbelsäulenimplantatkonfiguration, die für den chirurgischen Einsatz vorgesehen ist. Eine Wirbelsäulenimplantatbaugruppe umfasst Anker, Verbindungen und Längselemente und kann Querelemente umfassen.
• Ein Wirbelsäulenimplantatkonstrukt ist eine vollständige Wirbelsäulenimplantatbaugruppe, die an der entsprechenden Testhalterung befestigt ist.
• Der UHMWPE-Testblock ist die Komponente des Testgeräts für den Zusammenbau der Wirbelsäulenimplantatbaugruppe. Für jede vorgesehene Wirbelsäulenposition und vorgesehene Anwendungsmethode ist ein spezifisches UHMWPE-Testblockdesign erforderlich. Die in der Norm bereitgestellten Abbildungen beschreiben die empfohlenen Designs für Testblöcke (lumbale Proben) und das empfohlene Design für zervikale Proben. Allerdings können alternative Designs verwendet werden, solange eine gleichwertige Leistung nachgewiesen wird. Wirbelsäulenimplantatbaugruppen enthalten verschiedene Arten von Ankern. Für jeden Ankertyp gibt es eine vorgesehene Methode zur Anbringung an der Wirbelsäule.

Der Zweck dieser internationalen Norm besteht darin, eine Methode zur Ermüdungsprüfung bereitzustellen, die die Prüfung von Wirbelsäulengeräten ermöglicht, die für Korpektomieprüfungen nicht geeignet sind. Diese Methode basiert auf der Verwendung von Testblöcken und Federn aus modifiziertem Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE). Diese Testunterstützung besteht aus Testblöcken aus UHMWPE, die die Wirbel darstellen, und Standardfedern, die die Bandscheibensteifigkeit darstellen. Die Federn werden aus der standardisierten Palette der Norm ISO 10243 ausgewählt. Anschließend werden an der Struktur des Wirbelsäulenimplantats Ermüdungstests bei Flexionskompression durchgeführt, um den Zusammenbau des Wirbelsäulenimplantats zu bewerten (Ermüdungstest).

Die Ports können von diesen Abmessungen abweichen, wenn das Design der Wirbelsäulenimplantatbaugruppe oder die chirurgischen Anweisungen des Herstellers für die Installation etwas anderes erfordern.

Die Verwendung von Kochsalzlösung (1 g Natriumchlorid pro 000 ml Wasser), einer simulierten Körperflüssigkeit, kann in Betracht gezogen werden. In diesem Fall muss (vor der Ermüdungsprüfung) das flüssige Prüfmedium so eingebracht werden, dass die Kontaktflächen der zu prüfenden Wirbelsäulenimplantatstruktur vollständig überflutet sind. Die Temperatur der Flüssigkeitstestumgebung sollte bei 9 Grad plus/minus 37 Grad gehalten werden und die Messungen während der Tests sollten an einer Position durchgeführt werden, die der Gesamttemperatur der Flüssigkeit entspricht.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt wurden, hat unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung die Norm „ISO 12189 Implantate für die Chirurgie – Mechanische Prüfung implantierbarer Wirbelsäulengeräte – Für“ etabliert Wirbelsäulenimplantate mit anteriorer Stützung“ Es bietet auch Prüfdienstleistungen an, die in der Norm „Ermüdungstestmethode“ definiert sind.