In der „ASTM F1781-21 Standard Specification for Elastomeric Flexible Hinge Finger Total Joint Implants“, die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelt wurde, werden Elastomere Flexible Hinge Finger mit und ohne Metalltülle bei der Rekonstruktion von Metacarpophalangeal (MCP) verwendet. und proximale Interphalangealgelenke (PIP) Anforderungen für Totalgelenkimplantate werden beschrieben. Von dieser Norm ausgeschlossen sind Implantate ohne Elastomerverbindung über das Gelenk. Diese Norm ist auf Implantate beschränkt, die aus einem einzigen Material in einem einzigen Formverfahren in einem einzigen Schritt hergestellt werden.
Die in dieser Norm beschriebenen Prothesen sind für den Einsatz in den proximalen Interphalangealgelenken (PIP) und Metakarpophalangealgelenken (MCP) konzipiert.
Gemäß der Klassifizierung wird eine eingeschränkte Gelenkprothese zum Gelenkersatz verwendet und verhindert eine Luxation der Prothese in mehr als einer anatomischen Ebene. Sie besteht aus einer einzelnen, flexiblen, das Gelenk überspannenden Komponente oder mehreren miteinander verbundenen oder konvergierten Komponenten (Standard 21 CFR 888.6).
Die richtige Materialauswahl ist notwendig, aber nicht ausreichend, um den ordnungsgemäßen Betrieb eines Geräts sicherzustellen. Alle dieser Spezifikation entsprechenden Geräte müssen aus Materialien mit ausreichender mechanischer Festigkeit, Haltbarkeit und Biokompatibilität hergestellt sein. Alle Elastomerkomponenten müssen den Standards ASTM F2038-18 und ASTM F2042-18 entsprechen.
Prüf- und Bewertungsparameter, die für Elastomer-Implantatmaterialien berücksichtigt werden können, sind in den Normen ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 und ASTM D624-00 enthalten. Bevor Implantate aus anderen Elastomermaterialien hergestellt werden können, müssen Hersteller diese Norm einhalten.
Im Hinblick auf die Biokompatibilität muss festgestellt werden, dass Geräte, die aus Materialien bestehen, die in der Vergangenheit nur begrenzt oder ohne Erfolg für orthopädische Implantatanwendungen eingesetzt wurden, eine akzeptable biologische Reaktion zeigen, wenn sie gemäß den Standards ASTM F748-16, ASTM F981-04 oder ISO 10993-1 getestet werden. Obwohl kein bekanntes chirurgisches Implantatmaterial nachweislich völlig frei von Nebenwirkungen im menschlichen Körper ist, hat die klinische Langzeiterfahrung gezeigt, dass ein akzeptables Maß an biologischer Reaktion zu erwarten ist, wenn Materialien verwendet werden, die den angegebenen Spezifikationen und Richtlinien entsprechen. Diese Spezifikationen und Richtlinien beziehen sich jedoch auf fertige Medizinprodukte und nicht auf Rohmaterialien, bei denen das Design und der Herstellungsprozess des Geräts die biologische Reaktion beeinflussen können. Daher sollte bei einem Gerät, das aus einem Material hergestellt ist, das diesen Spezifikationen und Richtlinien entspricht, die Biokompatibilität gemäß den Standards ASTM F748-16, ASTM F981-04 oder ISO 10993-1 überprüft werden, es sei denn, es kann begründet werden, dass das Design und die Verarbeitung keine Auswirkungen haben die Biokompatibilität des endgültig sterilisierten Geräts.
Titan, das als Konstruktionsmaterial für Metallösen verwendet wird, muss der Norm ASTM F67-13 entsprechen. Metallösen müssen sich an die Form des Implantats anpassen und dürfen die Funktion des flexiblen Scharnierimplantats nicht beeinträchtigen. Bei Metalltüllen sollte die fluoreszierende Eindringprüfung gemäß der Norm ASTM F601-18 durchgeführt werden. Design und Herstellung müssen dem 21 CFR 820-Standard entsprechen.
Was In-vitro-Labortests betrifft, wurden keine ASTM-Standards für die Prüfung von Fingerimplantaten entwickelt. Labortests, die die Einsatzbedingungen eines Gelenkfunktionssimulators simulieren, sind wünschenswert, um Materialien und Designs zu vergleichen und Hinweise auf die klinische Leistung zu geben. Implantattests sollten entsprechend der beabsichtigten Funktion des Implantats durchgeführt werden.
Implantate zur vollständigen oder teilweisen Fixierung eines Gelenks müssen den Belastungen und der Kinematik ausgesetzt sein, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu erwarten sind.
In Bezug auf Ermüdungstests wurden klinische Versagensarten wie Bruch am Gelenk und Bruch an der Verbindung zwischen distalem Körper und Gelenk berichtet. Die Ermüdungseigenschaften des Implantats sollten bewertet werden. Der Test wird für mindestens 4 Millionen Zyklen unter Ermüdungsbedingungen mit hoher Lastspielzahl und mindestens 1330 Zyklen oder bis zum Versagen unter Ermüdungsbedingungen mit niedriger Lastspielzahl durchgeführt, mit dem Ziel, die Ausfallfestigkeit des Implantats zu bewerten. Der Fehlermodus wird für jede getestete Probe angegeben.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung auch Testdienstleistungen an, die in der „ASTM F1781-21-Standardspezifikation für elastische Elastomere“ definiert sind „Scharnierfinger-Totalgelenkimplantate“ Standard. Gibt.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
