ASTM F2887-17 Standardspezifikation für Ellenbogen-Totalprothesen

In der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelten „ASTM F2887-17 Standard Specification for Total Elbow Protheses“ wird der totale Ellenbogenersatz (TER) verwendet, um eine funktionelle Artikulation bereitzustellen, die die Wiederherstellung der Bewegung des menschlichen Ellenbogengelenkkomplexes ermöglicht Verwendung von Humerus-, Ulnar- oder Radiuskomponenten sowie Halb-Ellenbogen-Ersatzprothesen

Der Anwendungsbereich dieser Norm umfasst Ellenbogenprothesenkomponenten für Primär- und Revisionseingriffe in verbundenen und getrennten Designs sowie Komponenten, die mit oder ohne Verwendung von Knochenzement implantiert werden.

Ziel dieser Norm ist es, grundlegende Beschreibungen von Materialien und Prothesengeometrie bereitzustellen. Darüber hinaus wurden Merkmale identifiziert, die für die In-vivo-Leistung der Prothese als wichtig erachtet wurden. Die Einhaltung dieser Norm allein garantiert jedoch nicht, dass ein Gerät eine zufriedenstellende klinische Leistung erbringt.

Die folgende Klassifizierung wird nach dem Grad der Einschränkung für alle totalen Gelenkprothesen, einschließlich totaler Ellenbogenersatzsysteme, empfohlen und basiert auf Konzepten der Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170). , 21 CFR 888.3180-Standards):

• Eingeschränkt: Eine eingespannte Gelenkprothese wird für den Gelenkersatz verwendet und verhindert, dass die Prothese in mehr als einer anatomischen Ebene verrutscht. Sie besteht aus einer einzelnen, flexiblen, gelenkbreiten Komponente oder mehreren Komponenten, die miteinander verbunden oder in unmittelbarer Nähe zueinander sind.
• Semi-constrained: Semi-constrained-Gelenkprothesen werden für den Gelenkersatz verwendet und begrenzen die Translation und Rotation der Prothese in einer oder mehreren Ebenen durch die Geometrie der Gelenkflächen. Es besteht keine Verbindung über das Gelenk.
• Derzeit gelten die meisten Ellenbogen-Ellenbogenprothesen als halb- oder eingeschränkte Prothesen. Geräte innerhalb einer bestimmten Klassifizierung können jedoch verschiedene Freiheitsgrade (z. B. Translationen und Rotationen) ermöglichen. Derzeit werden totale Ellenbogenprothesen, die über einen Verbindungsmechanismus verfügen, als eingeschränkte Prothesen klassifiziert. In der Fachliteratur werden diese Geräte jedoch oft als lose Scharniere oder verbundene Prothesen (semi-constrained) bezeichnet, was sich auf das Spiel bezieht, das in den Verbindungsmechanismus eingebaut ist, um dies zu verhindern eine vollständig eingeschränkte (starre) Verbindung. Solche Geräte ermöglichen zusätzlich zur primären Flexions-/Extensionsbewegung eine gewisse Varus-/Valgus- und Rotationsbewegung zwischen der Humerus- und Ulnarkomponente. Geräte, die diesen zusätzlichen Spielraum nicht haben, werden in der Literatur oft als vollständig eingeschränkt bezeichnet.

Es stellt sich heraus, dass die Wahl der Materialien eine notwendige, aber keine hinreichende Garantie für die Funktionalität des daraus hergestellten Geräts darstellt. Alle dieser Spezifikation entsprechenden Geräte werden aus Materialien mit ausreichender mechanischer Festigkeit, Haltbarkeit, Korrosionsbeständigkeit, Biokompatibilität und Verschleißfestigkeit hergestellt.

Im Hinblick auf die Komponentenfunktion wird erwartet, dass jede Komponente für einen vollständigen oder halben Ellenbogenersatz bzw. halben Ellenbogenersatz wie vorgesehen funktioniert, wenn sie in Übereinstimmung mit guten Herstellungspraktiken und den Anforderungen dieser Spezifikation hergestellt wird. Komponenten müssen den zu erwartenden statischen und dynamischen physiologischen Belastungen standhalten, ohne ihre Funktion für den vorgesehenen Verwendungszweck und die biologische Umgebung zu beeinträchtigen. Alle für experimentelle Leistungsmessungen verwendeten Komponenten müssen in Form und Material dem fertigen Produkt entsprechen. Komponenten sollten sterilisiert werden, wenn dies ihre Leistung beeinträchtigt.

Im Hinblick auf die Integrität modularer Verbindungen sollten alle modularen Komponenten gemäß den Leitlinien im Leitfaden zum Testen gelenkloser, mechanisch verriegelter modularer Implantatkomponenten auf die Integrität ihrer Verbindungsmechanismen bewertet werden. Zur Bestimmung der Leistungsmerkmale können statische und dynamische Schertests, Biegetests und Zugtests oder eine beliebige Kombination davon erforderlich sein, wie in der Norm ASTM F1814-15 empfohlen. Verbindungsmechanismen müssen eine ausreichende Integrität für den für die Anwendung zu erwartenden Lastbereich aufweisen. Alternativ kann ein Strukturermüdungs- oder Haltbarkeitstest durchgeführt werden, um die Integrität eines modularen Systems nachzuweisen. Solche Tests sollten Worst-Case-Szenarien simulieren, um zu zeigen, dass zusammengebaute Komponenten den vorhergesagten physiologischen Belastungsbedingungen standhalten können und nicht anfällig für die in der Literatur beschriebenen Fehlermodi sind. Zu den Worst-Case-Szenarien gehören Aktivitätsniveaus des Patienten, Belastungen, Komponentengrößen, Komponentenausrichtungsfehler, Dicke der Lagereinsätze, Knochenunterstützung, Verriegelungsmechanismus, Kantenbelastung, Kontakt unterschiedlicher Metalle mit der Möglichkeit einer galvanischen Korrosion oder mechanisch unterstützten Spaltkorrosion und wie diese auftreten Faktoren, die die Leistung des Designs beeinflussen können, sollten berücksichtigt werden.

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