Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Norm ASTM F2789-10 „Standard Guidelines for Mechanical and Functional Characterization of Core Devices “ beschreibt verschiedene Arten von Kernersatz- und Kernerweiterungsvorrichtungen. Sie enthält außerdem empfohlene Prüfverfahren zur Bewertung der Leistungsfähigkeit dieser Vorrichtungen.
Die Biokompatibilität der Materialien, die in einem Kernersatzgerät verwendet werden, wird in diesem Leitfaden nicht behandelt. Allerdings sollten Anwender die Biokompatibilität ihrer Geräte individuell prüfen.
Obwohl davon ausgegangen wird, dass Austreibungs- und Endplattenfrakturen dokumentierte klinische Fehler darstellen, geht diese Leitlinie nicht speziell auf sie ein, obwohl einige mit der Austreibung verbundene Faktoren einbezogen werden.
In diesem Handbuch werden mehrere Testmethoden beschrieben, der Benutzer muss jedoch nicht alle verwenden. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers dieses Handbuchs, zu bestimmen, welche Tests für die getesteten Geräte und ihre potenziellen Anwendungen geeignet sind. Einige Tests sind möglicherweise nicht für alle Gerätetypen gültig. Darüber hinaus sind einige Kerngeräte möglicherweise nicht in allen Testkonfigurationen stabil. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die beschriebenen Testmethoden nicht geeignet sind.
Die Kernwissenschaft des Gerätedesigns ist noch sehr neu und erfordert, dass sich die Technologie schneller ändert, als dieser Leitfaden geändert werden kann. Daher sollte der Benutzer die Anwendbarkeit dieses Handbuchs auf das jeweilige Gerät des Benutzers sorgfältig abwägen. Diese Anleitung ist möglicherweise nicht für jedes Gerät geeignet. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung war dieser Leitfaden beispielsweise so konzipiert, dass er teilweise oder vollständig im Körper resorbierbar ist, und geht nicht auf Geräte zum Kernersatz und zur Kernvergrößerung ein. Einige der in diesem Leitfaden empfohlenen Tests können jedoch zur Bewertung solcher Geräte anwendbar sein. Es wurde nicht gezeigt, dass mechanisches Versagen von Kerngeräten mit nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden ist. Daher sollte dieser Standard bei der Bewertung vorgeschlagener Kerngeräte mit Vorsicht verwendet werden.
Dieser Leitfaden ist nicht als Leistungsstandard gedacht. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers dieses Handbuchs, die Sicherheit und Wirksamkeit des zu bewertenden Kernelgeräts zu charakterisieren.
Kerngeräte dienen im Allgemeinen dazu, die mechanische Funktion von Kernmaterial zu verbessern, das einer natürlichen Degeneration unterzogen wurde, oder um Gewebe zu ersetzen, das während eines chirurgischen Eingriffs entfernt wurde. In diesem Leitfaden werden Methoden zur Bewertung vieler verschiedener Gerätetypen beschrieben. Vergleiche zwischen Geräten sollten mit Vorsicht und sorgfältiger Analyse durchgeführt werden, wobei die Auswirkungen von Design- und Funktionsunterschieden auf Testkonfigurationen und Gesamtleistung sowie die Möglichkeit zu berücksichtigen sind, dass mechanisches Versagen möglicherweise nicht mit klinischem Versagen und umgekehrt mechanischer Erfolg nicht verbunden ist mit klinischem Erfolg verbunden.
Diese Tests werden in vitro durchgeführt, um die Analyse der mechanischen Leistung des Kerngeräts unter bestimmten Testmodalitäten zu ermöglichen. Die angewendeten Belastungen können von der in vivo beobachteten komplexen Belastung abweichen, weshalb die Ergebnisse dieser Tests die In-vivo-Leistung möglicherweise nicht direkt vorhersagen können.
Mit diesen Tests werden die statischen und dynamischen Eigenschaften und die Leistung verschiedener Implantatdesigns gemessen. Mechanische Tests werden in vitro mit vereinfachten Lasten und Momenten durchgeführt. Ein simulierter Körperflüssigkeits- oder Salzwasser-Ermüdungstest kann Korrosion, Verschleiß, Abrieb oder Schmierwirkung auf das Gerät haben und dadurch die relative Leistung der getesteten Geräte beeinträchtigen. Daher sind die Testumgebung und die Auswirkungen dieser Umgebung, unabhängig davon, ob es sich um eine simulierte Körperflüssigkeit, ein normales Salzbad oder Trockenheit handelt, ein wichtiger Aspekt des Tests und müssen genau angegeben werden.
Dynamische Testmethoden sollten so konzipiert sein, dass sie viele Fragen beantworten, unter anderem: Funktioniert das Gerät beispielsweise nach dem Zyklus noch wie vorgesehen? Behält es angemessene Leistungsmerkmale bei? Ist das Gerät abgenutzt oder kaputt? Wenn es Hinweise auf Abnutzung oder Verschlechterung des Geräts gibt, sollte dieser mithilfe allgemein verfügbarer, angemessener Methoden identifiziert und quantifiziert werden. Sofern technisch möglich, sollte der Benutzer zwischen vom Gerät erzeugten Partikeln und vom Testmodell und den Testvorrichtungen erzeugten Partikeln unterscheiden.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal auch Testdienstleistungen an, die im „ASTM F2789-10 Standard Guide for Mechanical and Functional Characterization of Core Devices“ definiert sind und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
