Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F564-17 Standardspezifikation und Testmethoden für metallische Knochenklammern“ beschreibt Testmethoden zur Bestimmung der Charakterisierung des Designs und der mechanischen Funktion von metallischen Klammern, die bei der internen Fixierung von verwendet werden des Bewegungsapparates. Diese Norm ist nicht dazu gedacht, bestimmte Designs für Knochenstanzen aus Metall zu definieren oder festzulegen.
Diese Norm umfasst die folgenden vier Prüfmethoden zur Messung der mechanischen Eigenschaften metallischer Knochenstanzen:
Heftklammern, die dieser Norm entsprechen, müssen gemäß „ASTM F86-21 Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metal Surgical Implants“ ausgefüllt und gekennzeichnet werden.
Klammern, die gemäß der Norm „ASTM F75-23 Standardspezifikation für Gussteile aus Kobalt-28-Chrom-6-Molybdänlegierungen und Gusslegierungen für chirurgische Implantate“ hergestellt wurden, sollten gemäß der Norm „ASTM F601-18 Standardpraxis für fluoreszierende Eindringprüfung“ geprüft werden von chirurgischen Metallimplantaten“ oder gemäß „ASTM F629-20 Standard Practice for Radiography of Cast Metal Surgical Implants“ geröntgt.
Klammern müssen gemäß der „Standardpraxis ASTM F565-21 für die Pflege und Verwendung orthopädischer Implantate und Instrumente“ gepflegt und verwendet werden.
Die Norm „ASTM F2503-23 Standard Practice for Marking Medical Devices and other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ dient dazu, potenzielle Gefahren zu identifizieren, die sich aus Wechselwirkungen zwischen dem Gerät und der MR-Umgebung ergeben, und das Gerät zur Sicherheit in der Magnetresonanzumgebung zu kennzeichnen MR-Umgebung.
Knochenklammern müssen aus einem metallischen Material hergestellt sein, das für chirurgische Implantatanwendungen geeignet ist. Darüber hinaus müssen Materialien für die beabsichtigte Anwendung biokompatibel sein. Die Materialien sollten auf der Grundlage der Designanforderungen des jeweiligen Geräts ausgewählt werden.
Das Prüfverfahren für Biegeermüdungsprüfungen mit konstanter Amplitude an metallischen Knochenklammern (Anhang A1) umfasst die Verfahren zur Durchführung von Ermüdungsprüfungen mit konstanter Amplitude an metallischen Klammern, die zur internen Fixierung des Bewegungsapparates verwendet werden. Diese Testmethode kann beim Testen an Luft bei Umgebungstemperatur oder in einer wässrigen oder physiologischen Lösung verwendet werden.
Nach dieser Prüfmethode werden metallische Knochenstanzen unter Biegebelastung getestet, bis die Probe versagt oder eine vorgegebene Anzahl von Zyklen angewendet wird. Biegetests können in einem von zwei Modi durchgeführt werden: reines Biegen in der Ebene oder Zug (oder Druck) kombiniert mit Biegen in der Ebene. Tests mit diesen Methoden können unter Umgebungsbedingungen oder in wässrigen oder physiologischen Lösungen (bei Raumtemperatur oder 37 Grad) durchgeführt werden.
Mit dieser Prüfmethode wird die Ermüdungsbeständigkeit metallischer Knochenstanzen bei wiederholter Belastung über mehrere Zyklen ermittelt. Diese Informationen können auch nützlich sein, um die Auswirkungen von Änderungen des Stempelmaterials, der Geometrie, der Oberflächenbeschaffenheit oder des Layouts unter bestimmten Bedingungen zu vergleichen. Es ist wichtig, einheitliche Ermüdungspraktiken zu etablieren, damit diese grundlegenden Ermüdungsdaten vergleichbar und reproduzierbar sind und zwischen Labors korreliert werden können.
Die Ergebnisse von Ermüdungstests sind nur dann für eine direkte Anwendung auf die Konstruktion geeignet, wenn die Betriebsbedingungen genau mit den Testbedingungen übereinstimmen. Diese Testmethode ist möglicherweise nicht für alle Knochenstanzanwendungen geeignet. Der Benutzer wird darauf hingewiesen, die Eignung der Testmethode für die zu testenden Materialien und ihre potenziellen Anwendungen zu prüfen.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit geschulten und fachkundigen Mitarbeitern auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „ASTM F564-17 Standardspezifikation und Testmethoden für metallische Knochenstanzen“ definiert sind Personal und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
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