ISO 14879-1 Implantate für die Chirurgie – Totale Kniegelenkprothesen – Teil 1: Bestimmung der Haltbarkeitseigenschaften von Knie-Tibiaschienen

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 14879-1 Implantate für die Chirurgie – Totale Kniegelenkprothesen – Teil 1: Bestimmung der Haltbarkeitseigenschaften von Knie-Tibia-Schalen“ werden die Haltbarkeitseigenschaften der Tibia-Schalen verwendet Zur Unterstützung und Fixierung der plastischen Gelenkfläche bei Kniegelenkprothesen wird eine Prüfmethode zu deren Bestimmung unter Laborbedingungen beschrieben. Diese Methode ist auf Tibiaschienen anwendbar, die sowohl das mediale als auch das laterale Plateau der Tibia abdecken. Diese Prüfmethode ist nicht auf Tibiakomponenten anwendbar, die ausschließlich aus Kunststoffmaterialien hergestellt sind. Diese Norm deckt nicht Methoden zur Untersuchung und Berichterstattung über den endgültigen Status der Testprobe ab, die Gegenstand einer Vereinbarung zwischen dem Testlabor und den Parteien sein können, die die Probe zur Testung einreichen. Eine Korrelation der Testergebnisse mit der In-vivo-Leistung wurde nicht festgestellt.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die Begriffe und Definitionen in ISO 7207-1 und Folgendes:

• Die anteroposteriore Mittellinie bezieht sich auf die Linie, die durch die Mitte des Tibia-Tray-Griffs verläuft, parallel zur Sagittalebene und senkrecht zur Krafteinleitungslinie. Der zentrale Körper oder ein anderer Vorsprung auf der Unterseite der Tibiaschale kann auch als Wirbelsäule bezeichnet werden.
• Die mediolaterale Mittellinie bezieht sich auf die Linie, die durch die Mitte des Tibia-Tray-Griffs verläuft, parallel zur Koronal- oder Frontalebene und senkrecht zur Krafteinleitungslinie. Der zentrale Körper oder ein anderer Vorsprung auf der Unterseite der Tibiaschale kann auch als Wirbelsäule bezeichnet werden.
• Der ML-Momentarm bezieht sich auf den senkrechten Abstand zwischen der anteroposterioren Mittellinie der Tibiakomponente und der Krafteinleitungslinie. Wenn der Belastungspunkt medial zur anteroposterioren Mittellinie liegt, ist der Abstand positiv.
• Der AP-Momentarm bezieht sich auf den senkrechten Abstand zwischen der mediolateralen Mittellinie der Tibiakomponente und der Krafteinleitungslinie. Liegt der Belastungspunkt hinter der mediolateralen Mittellinie, ist der Abstand positiv.

Bei der Prüfung wird im Prinzip die Prüfprobe in eine Prüfvorrichtung gelegt und ein Kondylus des Tabletts so fixiert, dass er sich wie eine Konsole ausdehnt. Über einen Abstandshalter wird eine zyklische Kraft auf den nicht unterstützten Kondylus ausgeübt. Die zyklische Kraft wird so lange ausgeübt, bis der Prüfling versagt oder die gewählte Zyklenzahl erreicht ist. Anschließend wird die Probe auf Belastungsfehler untersucht.

Probengröße und Testbedingungen müssen von der Partei festgelegt werden, die die Proben zum Testen einsendet. Zu den Testbedingungen sollten gehören:

• Wellenform wird geladen
• Maximale und minimale Prüfkraft
• Begrenzen Sie die Anzahl der Zyklen für die Testdauer (kein Betrieb).
• Testhäufigkeit
• Testumgebung
• Abstandsmaterial
• Position der anteroposterioren und mediolateralen Mittellinien (für asymmetrische Tibiaschienen)

Die Prüfung muss unter Kraftkontrolle mit einer Mindestkraft durchgeführt werden, die 10 Prozent der Höchstkraft in absoluten Werten entspricht. Die Norm ISO 21536 legt eine Haltbarkeitsanforderung unter Berücksichtigung von mindestens fünf Proben fest, die 900 Millionen Zyklen mit einer maximalen Kraft von 10 N überstehen. Es ist bekannt, dass die Umgebung bei einigen Materialien die Ermüdungsleistung beeinflussen kann.

Für die Tests wird eine Prüfmaschine mit folgenden Funktionen verwendet:

• Mit einer sinusförmigen dynamischen Belastungswellenform bei der Primärfrequenz
• Fehler der ausgeübten Kraft bei maximaler Kraft nicht größer als plus/minus 7500 Prozent gemäß ISO 1-2-Standard
• Verfügt über Instrumente, die die Anzahl der Zyklen aufzeichnen

Um die Last zu verteilen und den Verschleiß zu reduzieren, wird zwischen Prüfkörper und Kraftaufnehmer ein Abstandshalter platziert. Der Lastapplikator ist ein Stab mit einer kugelförmigen Aussparung am Ende mit einem Radius von 16 mm. Es wird empfohlen, die Aussparung aus metallischem Material herzustellen. Der Lastaufnehmer muss sich in der Querrichtung der Krafteinleitung frei bewegen können.

Unter den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt werden, hat unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung die Norm „ISO 14879-1 Implantate für die Chirurgie – Totale Kniegelenkprothesen – Teil 1: Haltbarkeit von Knie-Tibia-Schienen“ Es bietet auch Prüfdienstleistungen an, die in der Norm „Bestimmung der Eigenschaften“ definiert sind.