USP 666.1/2 Kunststoffverpackungssysteme und Baumaterialien

Die Anforderungen an pharmazeutische Verpackungen entwickeln sich tendenziell mit den Prozessen und Materialien weiter. Im Zentrum dieser Entwicklungen steht das United States Pharmacopoeia (USP). Diese Organisation ist eine weltweit anerkannte Non-Profit-Organisation und ist für die Qualitätssicherung, die Verbesserung der Vorhersehbarkeit von Vorschriften und die Unterstützung von Pharmaunternehmen beim Vertrieb sicherer Gesundheitsprodukte verantwortlich.

In den im Jahr 2020 durchgeführten Studien wurden Überarbeitungen vorgenommen, um die Unklarheiten des USP 661-Standards zu beseitigen und die Tests spezifischer und effektiver zu gestalten, und es entstanden die Standards USP 661.1 und USP 661.2. Es wird erwartet, dass bis Ende 2025 der aktuelle Standard USP 661 ausläuft und die Standards USP 661.1 und USP 661.2 vollständig in Kraft treten.

Um die für die Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Verpackungen erforderliche Spezifität zu schaffen, ist der USP 661-Standard zweigeteilt:

• Die Norm USP 661.1 bezieht sich auf Kunststoffmaterialien, die im Bauwesen verwendet werden
• Der USP 661.2-Standard konzentriert sich auf die Konformität und Sicherheit des gesamten Verpackungssystems

Der USP 661.1-Standard ist strenger in Bezug auf die sichere Prüfung und Verifizierung der Verwendung von Rohstoffen in Verpackungen gesundheitsbezogener Produkte, um das Risiko sowohl bei risikoarmen (topische/orale Dosierung) als auch bei risikoreichen (Injektionen, Inhalationen, Zäpfchen, usw.) Produkte.

Die Anforderungen konzentrieren sich auf Materialien, die in direktem Kontakt stehen, nicht in direkten Kontakt kommen und nicht interaktiv und mit bestimmten Polymeren kompatibel sind:

• Polyamid 6
• Polyethylen (PE)
• Polyethylenterephthalat (PET)
• Polyethylenterephthalat-Glykol (PETG)
• Ethylenvinylacetat (EVA)
• Polypropylen (PP)
• Polyvinylchlorid (PVC)

Tests gemäß USP 661.1 verifizieren die Eigenschaften dieser Polymere in vier Bereichen:

• Identität des Materials, gestützt durch Tests und dokumentierte Beweise
• Biologische Reaktion mit anderen Substanzen
• Allgemeine physikalisch-chemische Eigenschaften
• Zusammensetzung

Aufgrund der großen Anzahl möglicher Variablen (einschließlich der Variablen, die von den meisten flexiblen Verpackungen ausgehen) gibt es jedoch eine Kategorie unadressierter Materialien. Fallen Verpackungsmaterialien in diese Kategorie, ist es Sache des Pharmaunternehmens und seines Verpackungspartners, zu bestimmen, welche Eigenschaften ausreichend sind.

In der Zwischenzeit ist es wichtig, Folgendes zu beachten:

Das Bestehen der USP 661.1-Prüfung garantiert nicht die Verwendung von Materialien, da jedes Verpackungssystem anders ist

• Das Nichtbestehen des USP 661.1-Tests schließt die Verwendung des Materials nicht aus, sondern zwingt Pharmaunternehmen vielmehr dazu, zu untersuchen, zu verstehen und zu rechtfertigen, was passiert ist und ob das Versagen größere Konsequenzen hat.
• Die Durchführung von Tests gemäß dem USP 661.1-Standard ist keine Voraussetzung für die Durchführung von USP 661.2-Tests, kann jedoch Einblicke in die Leistung von Materialien bei erforderlichen Konformitätstests geben.

Tests nach dem USP 661.2-Standard spiegeln weitgehend die physikalisch-chemischen und biokompatibilitätsbezogenen Aspekte des USP 661.1-Standards für Verpackungen von Gesundheitsprodukten mit geringem und hohem Risiko wider, es gibt jedoch einen wichtigen Unterschied. Der USP 661.2-Standard umfasst die Bewertung der chemischen Kompatibilität und Sicherheit mithilfe umfassender entfernbarer und auslaufsicherer Tests. Diese Norm soll nicht die Normen ISO 1663 und 1664 ersetzen, die sich mit diesen Testmethoden befassen. Stattdessen ist der USP 661.2-Standard,

• Es verweist auf ISO-Abschnitte und bietet Leitlinien, die Pharmaunternehmen bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich präziser Test- und Verpackungsanforderungen unterstützen.
• Es kann helfen, je nach Testbedingungen extrahierbare und auslaufende Profile vorherzusagen.
• Bietet toxikologische Auswertung von Testdaten (Stabilitätsstudien).
• Bestimmt die chemische Eignung des Verpackungssystems gemäß den Normen ISO 1663 und 1664 basierend auf der Zusammensetzung von Baumaterialien, Bauteilen und verpackten gesundheitsbezogenen Produkten.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „USP 666.1/2 Kunststoffverpackungssysteme und Baumaterialien“ mit geschultem, fachkundigem und fortgeschrittenem Personal an technologische Ausrüstung.