ASTM F2706-18 Standardtestmethoden für okzipital-zervikale und okzipital-zervikal-thorakale Wirbelsäulenimplantatkonstrukte im Vertebrektomiemodell

Die Norm ASTM F2706-18 „Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Assemblies in Vertebrektomie Models“, entwickelt von der American Society for Testing and Materials (ASTM) , beschreibt die Werkstoffe und Methoden für statische und dynamische Prüfungen von okzipitozervikalen und okzipitozervikalen-thorakalen Wirbelsäulenimplantaten in Vertebrektomiemodellen. Für die meisten Kombinationen von Komponenten okzipitozervikaler und okzipitozervikal-thorakaler Wirbelsäulenimplantate können die Prüfmaterialien spezifisch für den vorgesehenen Implantationsort und die vorgesehene Befestigungsmethode sein.

Diese Testmethoden bieten eine Grundlage für den mechanischen Vergleich zwischen vergangenen, gegenwärtigen und zukünftigen okzipital-zervikalen und okzipital-zervikalen-thorakalen Wirbelsäulenimplantaten. Diese Methoden ermöglichen den Vergleich okzipital-zervikaler und okzipital-zervikal-thorakaler Wirbelsäulenimplantatstrukturen mit unterschiedlichen Applikationsmethoden an der Wirbelsäule. Diese Testmethoden sind nicht dazu gedacht, Leistungsniveaus zu definieren, da nicht genügend Informationen vorliegen, um die Ergebnisse der Verwendung eines bestimmten Geräts vorherzusagen.

Diese Prüfmethoden enthalten Richtlinien für Lastarten und Lastanwendungsmethoden. Für die vergleichende Bewertung von okzipital-zervikalen und okzipital-zervikalen-thorakalen Wirbelsäulenimplantatanordnungen werden Methoden für drei Arten statischer Belastungen und zwei Ermüdungstests beschrieben.

Diese Testmethoden legen Richtlinien für die Messung von Verschiebungen, die Bestimmung der Streckgrenze und die Bewertung der Steifigkeit und Festigkeit von okzipitozervikalen oder okzipitozervikalen-thorakalen Wirbelsäulenimplantaten fest.

Allerdings ist es möglicherweise nicht möglich, einige okzipital-zervikale und einige okzipital-zervikal-thorakale Wirbelsäulenstrukturen in allen Testkonfigurationen zu testen.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die aktive Länge des Längsträgers bezieht sich auf den geradlinigen Abstand zwischen den Drehzentren der Prüfblöcke.
• Der Blockmomentarm bezieht sich auf die Linie senkrecht zur aufgebrachten Last zwischen dem Einfügepunkt eines Ankers und der Achse des Gelenkbolzens.
• Unter Druck- oder Zugbiegesteifigkeit versteht man die Druck- oder Zugbiegefließkraft dividiert durch die elastische Verschiebung.
• Die maximale Druck- oder Zugbiegelast bezieht sich auf die maximale Druck- oder Zugkraft in der XZ-Ebene, die auf die okzipital-zervikale oder okzipital-zervikale-thorakale Wirbelsäulenimplantatanordnung ausgeübt wird. Die Endlast sollte eine Funktion des Geräts sein, nicht der Wägezelle oder der Prüfmaschine.
• Unter Druck- oder Zugbiegefließlast versteht man die Druck- oder Zugbiegekraft in der XZ-Ebene, die erforderlich ist, um eine dauerhafte Verformung zu erzeugen, die dem 0,020-fachen der aktiven Länge des Längsträgers entspricht.
• Das Koordinatensystem/die Koordinatenachsen sind in den Abbildungen der Norm als drei orthogonale Achsen definiert.
• Die Verschiebung bei 2 Prozent Versatznachgiebigkeit (mm) bezieht sich auf die durch den Aktuator gemessene Verschiebung einer Struktur, die eine bleibende Verformung erzeugt, die dem 0,020-fachen der aktiven Länge des Längsträgers entspricht.
• Die elastische Winkelverschiebung (Grad) ist der Abstand zwischen der Winkelverschiebung bei 2 Prozent Offset-Wirkungsgrad minus der 2 Prozent Offset-Winkelverschiebung.
• Die elastische Verschiebung (mm) ist der Abstand zwischen den Verschiebungen bei 2 Prozent Offset-Wirkungsgrad minus 2 Prozent Offset-Verschiebung.
• Unter Versagen versteht man eine bleibende Verformung infolge eines Bruchs, einer plastischen Verformung oder einer über die endgültige Verschiebung oder Lockerung hinausgehenden Lockerung, die dazu führt, dass die okzipital-zervikale oder okzipital-zervikal-thorakale Wirbelsäulenimplantat-Anordnung wirkungslos wird oder der Belastung nicht mehr angemessen standhalten kann.
• Unter Ermüdungslebensdauer versteht man die Anzahl der Belastungszyklen einer bestimmten Art, die eine okzipital-zervikale oder okzipital-zervikal-thorakale Wirbelsäulenimplantatanordnung aushalten kann, bevor es zu einem Ausfall einer bestimmten Art kommt.
• Ein Scharnierstift ist die zylindrische Stange, die einen Testblock mit einer Seitenstütze verbindet. Der obere und untere Teil der Teststruktur wurden jeweils mit einem einzelnen Stift mit 9,6 mm Durchmesser gesichert.
• Der Einfügepunkt eines Ankers ist die Stelle, an der der Anker mit dem Testblock verbunden ist. Die Ports können von diesen Abmessungen abweichen, wenn das Design der okzipital-zervikalen oder okzipital-zervikal-thorakalen Wirbelsäulenimplantatbaugruppe oder die chirurgischen Installationsanweisungen des Herstellers etwas anderes vorgeben.

Unter den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, hat unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung den „ASTM F2706-18-Standard für Occipital-Cervical und Occipital- „Hals-Brustwirbelsäulen-Implantatstrukturen im Vertebrektomie-Modell“ Es bietet auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „Testmethoden“ definiert sind.