ASTM F2183-02 Standardtestmethode für die Prüfung kleiner Stempel von Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht, das in chirurgischen Implantaten verwendet wird

In der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelten „ASTM F2183-02 Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Used In Surgical Implants“ heißt es, dass Miniaturscheibenproben (0,5 mm dick) verwendet werden und 6,4 mm Durchmesser) sind klein. Es wird eine Testmethode zur Bestimmung des mechanischen Verhaltens von Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) durch Durchstoßprüfung beschrieben. Diese Testmethode dient dazu:

• Charakterisierung chirurgischer UHMWPE-Materialien nach Ram-Extrusion oder Formpressen
• Bewertung von Implantaten, die nach Strahlenvernetzung und Sterilisation hergestellt wurden
• Prüfung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Implantaten

Die Parameter des kleinen Durchstoßtests, nämlich Spitzenlast, Grenzverschiebung, Grenzlast und Arbeit bis zum Versagen, liefern Messungen der Streckgrenze, Grenzfestigkeit, Duktilität und Zähigkeit von UHMWPE unter multiaxialen Belastungsbedingungen. Da das mechanische Verhalten von UHMWPE bei Belastung unter einachsigen und mehrachsigen Belastungsbedingungen unterschiedlich ist, ist der kleine Einstichtest der einzige, der für UHMWPE in medizinischer Qualität in der „ASTM F648-21-Standardspezifikation für ultrahochmolekulares Polyethylenpulver und hergestellte Formen“ festgelegt ist für chirurgische Implantate.“ Es bietet eine ergänzende mechanische Prüftechnik zur axialen Zugprüfung.

Der kleine Einstichtest wird nicht nur als Forschungsinstrument bei der Implantatentfernungsanalyse verwendet, sondern kann auch als Labor-Screeningtest zur Bewertung neuer UHMWPE-Materialien verwendet werden, wie sie beispielsweise durch Gamma- oder Elektronenstrahlbestrahlung hergestellt werden. Diese Testmethode eignet sich auch gut für die Charakterisierung von UHMWPE vor und nach beschleunigter Alterung und kann in diesem Zusammenhang die Sequenzierung des mechanischen Abbaus verschiedener UHMWPE-Proben nach dem oxidativen Abbau ermöglichen.

Der kleine Schlagtest wurde auf andere Polymere angewendet, darunter Polymethylmethacrylat (PMMA), Knochenzement, Polyacetal und hochdichtes Polyethylen (HDPE). Die Prüfung kleiner Durchschläge an anderen Polymeren als UHMWPE liegt jedoch außerhalb des Geltungsbereichs dieser Norm.

Mikroproben-Testtechniken werden verwendet, um das mechanische Verhalten von UHMWPE-Grundmaterialien und chirurgischen Implantaten nach Herstellung, Sterilisation, Haltbarkeit, Strahlenvernetzung, Wärmebehandlung und Implantation zu charakterisieren. Darüber hinaus können experimentelle UHMWPE-Materialien nach beschleunigter Alterung und Hüft- oder Knieverschleißsimulation bewertet werden.

Daher wird der Small-Punch-Test verwendet, um die Beziehungen zwischen Verschleißleistung und mechanischem Verhalten von UHMWPE zu bestimmen. Diese Testmethode kann auch verwendet werden, um das mechanische Verhalten von UHMWPE im Vergleich zu einem Referenzkontrollmaterial zu bewerten. Die Ergebnisse des Small-Punch-Tests können je nach Probenvorbereitung, Testgeschwindigkeit und Testumgebung variieren. Wenn also ein genauer Vergleich erforderlich ist, müssen diese Faktoren richtig eingestellt werden.

Die bei diesen Tests verwendete Ausrüstung umfasst:

• Der kleine Stempelprüfer besteht aus einem halbkugelförmigen Stempel, einer Matrize und einer Stempelführung. Jedes Stück ist aus gehärtetem Stahl gefertigt. Die Führung dient zur Ausrichtung der Achse. Der Innendurchmesser des Führungslochs beträgt 2,57 mm, die Tiefe des konkaven Teils der Probe beträgt 0,51 mm und sein Durchmesser beträgt 6,40 mm. Die Funktion der Form besteht darin, die Probe während des Tests zu halten. Der Innendurchmesser des Matrizenlochs beträgt 3,81 mm. Der Durchmesser des halbkugelförmigen Kopfstempels beträgt 2,50 mm.
• Die Prüfmaschine ist eine geeignete Maschine, bestehend aus einem Antriebsmechanismus und einem Lastanzeigegerät, beschrieben in der Norm „ASTM D695-15 Standardtestmethode für Druckeigenschaften von starren Kunststoffen“. Die Belastbarkeit des Lastanzeigegerätes beträgt 250 N. Die Genauigkeit des Geräts sollte mindestens einmal im Jahr überprüft werden.
• Bei den Tests wird außerdem ein Kompressometer verwendet, um während des Tests die Länge zwischen Matrize und Stempel zu messen. Wenn die Eigenverschiebung des Testgeräts um weniger als 1 Prozent von dem mit einem ordnungsgemäß kalibrierten Kompressometer gemessenen Wert abweicht, kann die Geräteverschiebung verwendet werden.
• Die Spannplatte ist mit einer Spannplatte oder einem Werkzeug verbunden, das die Last überträgt.
• Die Auflösung des zur Messung des Probendurchmessers und der Probendicke verwendeten Mikrometers beträgt 0,0025 mm.
• Ein Thermometer oder Thermoelement, das die Prüftemperatur im Bereich von 20–24 Grad misst, sollte in der Lage sein, bis auf 0,1 Grad genau zu messen.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung die „ASTM F2183-02-Standardtestmethode für kleine Stempeltests mit ultrahohen Schlägen“ an „Polyethylen mit Molekulargewicht, das in chirurgischen Implantaten verwendet wird“ Es bietet auch in der Norm definierte Testdienstleistungen an.