Der von PI Medical Implants entwickelte Standard „PI-58 Hip Joint Prothesis Fatigue Test“ basiert hauptsächlich auf den folgenden Standards, die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelt wurden:
Die Norm ISO 7206-4 beschreibt eine Testmethode zur Bestimmung der Haltbarkeitseigenschaften von Femurkomponenten mit Schaft für Hüfttotalprothesen und Femurkomponenten mit Schaft, die allein in Teilhüftgelenken unter festgelegten Laborbedingungen verwendet werden. Darüber hinaus werden Testbedingungen definiert, um wichtige Parameter zu berücksichtigen, die die Komponenten beeinflussen, und es wird erläutert, wie die Probe für den Test eingerichtet wurde. Darüber hinaus werden die Prüfparameter und Anforderungen an die Dauerfestigkeit von nach dieser Norm geprüften Schaft-Femurkomponenten festgelegt. Angegeben sind der Wert der Dauerfestigkeitsprüfkräfte und die entsprechende Anzahl an Lastwechseln.
Diese Prüfmethode wurde für Prothesen mit Symmetrieebene, vorgeformter Anteversion oder Antetorsion oder doppelter Rumpfkrümmung entwickelt.
Diese Norm deckt keine Methoden zur Untersuchung der Testprobe nach der Prüfung ab, die zwischen dem Prüflabor und der Partei, die die Probe zur Prüfung einsendet, vereinbart werden müssen.
Beim Testen wird der Boden der Probe in ein festes Medium eingebettet und eine zyklische Belastung auf den Kopf der Probe ausgeübt, um axiale Kompression, Diederbiegung und Torsion zu erzeugen, bis die Probe versagt oder die vorgeschriebene Anzahl von Zyklen erreicht ist Anschließend wird es auf belastungsbedingte Mängel untersucht.
Die Norm ISO 7206-6 beschreibt Testmethoden und Ermüdungsverhalten für die Haltbarkeitseigenschaften von Femurkomponenten mit Schaft von totalen Hüftgelenkprothesen und des Halsbereichs von Femurkomponenten mit Schaft, die allein beim teilweisen Hüftgelenkersatz unter bestimmten Laborbedingungen verwendet werden. Diese Norm deckt nicht die Untersuchung der Leistung der Kopf- oder Hals-Kopf-Kombination ab. Es kann auf modulare und nichtmodulare Konstruktionen aus metallischen oder nichtmetallischen Materialien angewendet werden. Darüber hinaus legt dieser Standard Testbedingungen fest, um wichtige Parameter zu berücksichtigen, die sich auf die Hüftfemurkomponenten auswirken, und beschreibt, wie die Probe für den Test vorbereitet wird.
Beim Testen wird die Probe in ein festes Medium eingebettet. Bei Modulkörpern wird der überstehende Teil des Prüflings in ein flüssiges Prüfmedium eingetaucht. Auf den Kopf der Probe wird eine zyklische Belastung ausgeübt, bis eine der in der Norm festgelegten Bedingungen erfüllt ist.
Die Norm ISO 7206-8 beschreibt die Dauerhaftigkeit von gestielten Femurkomponenten für Hüfttotalendoprothesen sowie von gestielten Femurkomponenten, die allein bei Hüftteilprothesen eingesetzt werden. Die Bestimmung erfolgt unter festgelegten Laborbedingungen mittels eines Torsionsversuchs. Diese Norm gilt jedoch nicht für Prothesen in speziellen klinischen Situationen und für Prothesen, deren Schaftmittellinie dreidimensional gekrümmt ist und nicht in einer Ebene liegt, die die Halsachse enthält. Die Femurkomponente wird im gebrauchsfertigen Zustand geprüft.
Bei der Prüfung der Ausdauerleistung darf die femorale Komponente unter den in der Norm festgelegten Bedingungen nicht brechen. Darüber hinaus sollten Tests nicht vor Abschluss des Ladevorgangs aus anderen Gründen als der Lockerung der Probe in der Vergrabungsumgebung abgebrochen werden.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „PI-58 Ermüdungstest für Hüftgelenkprothesen“ mit geschultem und fachkundigem Personal und modernster technologischer Ausrüstung an .
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