ASTM F1814-22 Standardhandbuch zur Bewertung modularer Hüft- und Kniegelenkkomponenten

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F1814-22 Standard Guide for Evaluation Modular Hip and Knee Joint Components“ beschreibt ein Verfahren, das dem Entwickler modularer Gelenkersatzimplantate bei der Auswahl geeigneter Tests und Bewertungen zur Bestimmung der Gerätesicherheit helfen soll .

Dieser Leitfaden versucht nicht, alle Testmethoden im Zusammenhang mit der modularen Gerätebewertung zu beschreiben.

Diese Richtlinie deckt keine absichtliche intraoperative Demontage ab, sondern soll lediglich Tests vorschlagen, die zur Bestimmung versehentlicher Demontagebelastungen erforderlich sind.

Die in diesem Leitfaden empfohlenen Testmethoden decken viele verschiedene, aber alle möglichen Untersuchungs- und Problembereiche in Bezug auf modulare Hüftschäfte und modulare Kniekomponenten ab.

Aufgrund der unbegrenzten möglichen modularen Designs sollte dieses Handbuch als Leitfaden dafür dienen, was bei der Prüfung der Gerätesicherheit zu beachten ist. Es kann Situationen geben, in denen alternative Testmethoden nützlich sein können. Es liegt weiterhin in der Verantwortung des Forschers, alle Sicherheitsbedenken zu berücksichtigen, die für einzelne modulare Designs spezifisch sind.

Die hier vorgeschlagenen Tests sollten verwendet werden, um etwaige Auswirkungen der Modularität abzubilden.

Die in den Tabellen der Norm markierten oder in diesem Leitfaden als mögliche zu berücksichtigende Tests genannten Tests sind jedoch möglicherweise nicht auf jedes Implantatdesign anwendbar.

Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Unter einem modularen femoralen Hüftimplantat versteht man jedes Gerät, das aus zwei oder mehr passenden Teilen besteht und zur Implantation in den Femur zum Zweck des Ersatzes des femoralen Hüftgelenks bestimmt ist.
• Bolzen/Schrauben sind Befestigungselemente, mit denen modulare Teile der femoralen oder tibialen Komponente befestigt werden.
• Der Kragen bezieht sich auf die mediale Plattform, die sich direkt distal des Oberschenkelhalses befindet.
• Distale Hüftkugeln/-hülsen beziehen sich auf modulares Zubehör zur Vergrößerung der Länge oder des distalen Durchmessers der Femurkomponente.
• Der Femurkopf ist ein kugelförmiges modulares Lager, das mit der Femurkomponente zusammenpasst.
• Die Halsverlängerung ist eine modulare Zwischenverbindung zwischen der Femurkomponente und dem Femurkopf. Verbindungen, beispielsweise Gewinde und Kegel, können variieren.
• Proximale Hüfthülsen/-polster sind modulare Zubehörteile zur Veränderung der Geometrie der Femurkomponente im Metaphysenraum.
• Ein modulares Knieimplantat ist ein Gerät, das aus zwei oder mehr passenden Teilen besteht und zur Implantation in den Femur oder das Schienbein bestimmt ist, um das Kniegelenk zu ersetzen.
• Die Kniemanschette ist eine modulare Ergänzung zu einem vollständigen Kniegelenkersatz, die die Lücken füllt, die durch fehlendes oder fehlendes Knochenmaterial entstehen. Im Allgemeinen umgibt eine Hülse die Knieersatzkomponente, an der sie befestigt ist, umlaufend.
• Bei der Knieschaftverlängerung handelt es sich um eine modulare Erweiterung der Knie-Oberschenkel- oder Knie-Tibia-Komponente, die sich bis in den Markkanal erstreckt. Eine Schaftverlängerung kann mit verschiedenen Mitteln, beispielsweise mit einem Konus oder einer Schraube, an der Femur- oder Tibiakomponente befestigt werden.
• Der Kniekeil ist eine modulare Ergänzung zum vollständigen Kniegelenkersatz, der die Lücken füllt, die durch fehlendes oder fehlendes Knochenmaterial entstehen. Im Allgemeinen umgibt ein Keil die Knieersatzkomponente, an der er befestigt ist, nicht umlaufend.
• Bei der metallgestützten Patella handelt es sich um einen modularen Patellaersatz, der aus einem Gelenkstück besteht, das über einen Verriegelungsmechanismus an einer Metallstütze befestigt ist.
• Eine Tibiaschale aus Metall ist eine Metallkomponente, die an der proximalen Tibia befestigt wird, mechanischen Halt bietet und direkt mit modularen Tibiaeinsätzen in Eingriff steht.
• Ein Tibiaeinsatz ist ein modulares Lagerelement einer Tibiakomponente, das mittels eines Verriegelungsmechanismus an einer Knie-Tibiaschale befestigt wird und im Allgemeinen gemäß der Norm ASTM F648-04 hergestellt wird.

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