ISO 14242 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Hüftgelenksprothesen

Die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelte Norm „ISO 14242 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Hüftgelenkprothesen“ besteht aus einer Reihe von Unternormen mit demselben Titel:

• „ISO 14242-1 Teil 1: Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleißprüfmaschinen und entsprechende Umgebungsbedingungen für die Prüfung“. Diese Norm beschreibt die relative Winkelbewegung zwischen Gelenkkomponenten, das Muster der aufgebrachten Kraft, die Testgeschwindigkeit und -dauer, die Probenkonfiguration und die Testumgebung, die bei der Verschleißprüfung von Hüfttotalprothesen verwendet werden soll. Die femoralen und acetabulären Komponenten einer Testprobe werden in ihrer normalen Konfiguration in Position gebracht. Das Prüfgerät überträgt eine spezifizierte zeitlich veränderliche Kraft zwischen Komponenten mit spezifizierten relativen Winkelverschiebungen. Wenn Polymere Gegenstand der Untersuchung sind, wird eine Kontrollprobe derselben zeitlich variierenden Kraft ausgesetzt, um das Kriechen der Testprobe oder das Ausmaß der Massenänderung aufgrund des Flüssigkeitstransfers zu bestimmen. Die Tests finden in einer kontrollierten Umgebung statt, die physiologische Bedingungen simuliert.
• „ISO 14242-2 Kapitel 2: Messmethoden“. Diese Norm beschreibt Methoden zur Bewertung des Verschleißes der Hüftpfannenkomponente von Hüfttotalprothesen unter Verwendung gravimetrischer Techniken und Änderungen in der Dimensionsform der getesteten Komponenten gemäß der Norm ISO 14242-1 oder ISO 14242-3. Einige Forscher hatten Probleme mit organischen Rückständen, die die Messergebnisse beeinflussten, insbesondere bei Hart/Hart-Kombinationen. Diese Norm enthält keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die angewandten Reinigungstechniken sollen jedoch für die erzeugten Böden geeignet sein. Der Prüfling wird in ein Gleitmittel eingetaucht. Es wird wiederholt aus dem Schmierstoff entnommen, gereinigt, getrocknet und gewogen, bis eine konstante Flüssigkeitsaufnahmerate erreicht ist. Die Testprobe wird dann auf Abnutzung untersucht, indem der Masseverlust im Knie-Hüft-Simulator getestet wird. Eine beladene, nicht artikulierte Kontrollprobe soll eine Flüssigkeitsabsorption erreichen und wird zu Referenzzwecken demselben Verfahren unterzogen.
• „ISO 14242-3 Teil 3: Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleißprüfmaschinen vom Typ Orbitallager und entsprechende Umgebungsbedingungen für die Prüfung“ In dieser Norm Bei der Orbitallager-Verschleißprüfung von totalen Hüftgelenkprothesen werden die relative Winkelbewegung zwischen den Gelenkkomponenten, das Muster der aufgebrachten Kraft, die Prüfgeschwindigkeit und -dauer, die Probenkonfiguration und die zu verwendende Prüfumgebung beschrieben. Die femoralen und acetabulären Komponenten einer Testprobe werden in ihrer normalen Konfiguration in Position gebracht und das Gerät überträgt eine spezifizierte zeitabhängige Kraft zwischen den Komponenten mit spezifizierten relativen Winkelverschiebungen. Eine Kontrollprobe wird derselben zeitabhängigen Kraft ausgesetzt, um das Kriechen der Testprobe oder das Ausmaß der Massenänderung aufgrund des Flüssigkeitstransfers zu bestimmen, wenn Polymere Gegenstand der Untersuchung sind. Die Tests finden in einer kontrollierten Umgebung statt, die physiologische Bedingungen simuliert.
• „ISO 14242-4 Teil 4: Prüfung von Hüftprothesen unter Änderungen in der Komponentenpositionierung, die eine direkte Kantenbelastung verursachen.“ Diese Norm beschreibt Testbedingungen zur Simulation der Kantenbelastung von Hüftprothesen aufgrund eines steilen Neigungswinkels der Hüftgelenkpfanne und dynamischer Trennungsbedingungen. Diese Norm wird in Verbindung mit der Norm ISO 14242-1 oder ISO 14242-3 verwendet. Zwei Testbedingungen sind in der Tabelle der Norm zusammengefasst. Beispiele zur Bewertung der Kantenbelastung sind im Standardanhang (Anhang A) enthalten. Es werden Schmiermittel und beladene Benetzungskontrollproben gemäß der Norm ISO 14242-1 oder ISO 14242-3 verwendet.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 14242 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Hüftgelenkprothesen“ mit geschultem und fachkundigem Personal an und fortschrittliche technologische Ausrüstung.