ASTM F1612-95 Standardpraxis für die zyklische Ermüdungsprüfung von femoralen Hüftendoprothetikkomponenten mit torsiertem Metallschaft

Die Norm ASTM F1612-95, „Standardverfahren für die zyklische Ermüdungsprüfung von Torsions-Femurkomponenten mit Metallschaft in der Hüftendoprothetik“, entwickelt von der American Society for Testing and Materials (ASTM) , beschreibt eine Methode zur Ermüdungsprüfung von Femurkomponenten mit Metallschaft, die in der Hüftendoprothetik eingesetzt werden. Diese Methode dient der Bewertung und dem Vergleich verschiedener Designs und Materialien von Femurkomponenten mit Schaft in der Endoprothetik. Das Verfahren umfasst die Durchführung von Ermüdungsprüfungen mit einer periodischen Kraft konstanter Amplitude (als Anregungsfunktion).

Diese Norm gilt in erster Linie für einteilige Prothesen mit modularen Köpfen und Femurschäften. Solche Prothesen sollten keine anteroposteriore AP-Feder oder medial-laterale ML-Feder haben und einen nahezu geraden Abschnitt in den distalen 50 mm des Schafts haben. Diese Anwendung erfordert möglicherweise Modifikationen, um sie an andere Femurschaftdesigns anzupassen.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die Auslegerebene bezieht sich auf eine Ebene senkrecht zur Lastangriffslinie auf der Ebene, auf der der Körper nicht mehr abgestützt ist.
• Die distale Rumpfachse ist die Mittellinie der distalsten 50 mm des Rumpfes in der AP- und ML-Projektion.
• Geschätztes maximales Biegemoment, ist die maximale Drucklast multipliziert mit dem unbelasteten Momentenarm.
• Der geometrische Schwerpunkt (Auslegerebene) ist der Punkt in der Querschnittsfläche der Auslegerebene, dessen Koordinaten die Durchschnittswerte der Koordinaten aller Punkte in der Fläche sind.
• Die Lastangriffslinie ist die Belastungsachse der Prüfmaschine.
• Der R-Wert drückt das Verhältnis der minimalen Kraft zur maximalen Kraft aus.
• Die Referenzlinie ist L1, die distale Wurzelachse, die ML-Mittellinie der distalsten 50 mm der Wurzel in der AP-Projektion.
• Die Referenzlinie L2, Gerät mit Kragen, ist die Ebene der distalen Seite des Kragens in der AP-Projektion
• Die Referenzlinie L2, kragenloses Gerät, ist die empfohlene Resektionsebene für das Gerät in der AP-Projektion
• Referenzpunkt P1 ist der sphärische Mittelpunkt des Prothesenkopfes.
• Referenzpunkt P3, Kragengerät, ist der Punkt, an dem die Hauptachse des Kragens (L2) die mediale Oberfläche der Wurzel in der AP-Projektion schneidet.

Diese Anwendung kann verwendet werden, um die Auswirkungen von Materialien, Herstellung und Designvariablen auf die Ermüdungsbeständigkeit von metallischen Schaftkomponenten des Femurs zu identifizieren, die über eine relativ große Anzahl von Zyklen einer zyklischen Belastung ausgesetzt sind. Der vorgeschlagene Test geht von einer Worst-Case-Situation aus, bei der die proximale Unterstützung des Rumpfes verloren geht. Es ist auch anerkannt, dass bei einigen Materialien die Umgebung einen Einfluss auf die Reaktion auf zyklische Belastung hat. Die verwendete Testumgebung und die Gründe für die Wahl dieser Umgebung sollten im Testbericht beschrieben werden.

Es wird anerkannt, dass die tatsächlichen Belastungsbedingungen in vivo keine konstante Amplitude aufweisen. Es liegen jedoch nicht genügend Informationen vor, um Standardlastkollektive für Femurkomponenten mit Metallschäften zu erstellen. Dementsprechend wird eine einfache periodische Kraft mit konstanter Amplitude empfohlen.

Ermüdungsdaten an Femurschäften müssen zwischen verschiedenen Labors reproduzierbar sein, um für einen Vergleich nützlich zu sein. Daher ist es wichtig, einheitliche Verfahren zum Testen und Melden von Testdaten festzulegen.

Die Probe sollte durch eine geeignete Aufschlämmung in einem starren Hohlraum eingeschlossen werden. Ein häufig verwendeter Mörtel ist Polymethylmethacrylat (Knochenzement). Die Mindestdicke des Mörtels sollte 1 cm betragen. Obwohl Knochenzement als Mörtel empfohlen wird, können auch andere Materialien verwendet werden, sofern sie die Probe nicht chemisch oder mechanisch verändern. Testvorrichtungen sollten so konstruiert sein, dass die Lastangriffslinie in der Symmetrieebene des Implantats AP des gestützten Teils des Schafts liegt. Prüfvorrichtungen sollten so konstruiert sein, dass die Lastangriffslinie durch die Mitte der Kugel verläuft. Die Ladevorrichtung sollte über einen reibungsarmen Mechanismus mit Kugel- oder Rollenlagern verfügen, um Belastungen zu minimieren, die nicht senkrecht zur Ebene des Auslegers stehen. Ein Beispiel für einen solchen Mechanismus ist im Anhang der Norm (Anhang X2) enthalten.

Unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung hat neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt hat, Folgendes in der „ASTM F1612-95 Standard Practice for Cyclic“ definiert Ermüdungstests für Torsionsmetallschaft-Hüftendoprothetik-Femurkomponenten"-Standard. Es bietet auch Testdienstleistungen an.