ISO 11491 Chirurgische Implantate – Bestimmung der Schlagfestigkeit von Keramik-Femurköpfen für Hüftgelenksprothesen

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 11491 Chirurgische Implantate – Bestimmung der Schlagfestigkeit von Keramik-Hüftköpfen für Hüftgelenksprothesen“ werden zwei alternative Prüfmethoden zur Bestimmung der Schlagfestigkeit von Keramik-Hüftköpfen für Hüftgelenksprothesen beschrieben werden beschrieben.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die Begriffe und Definitionen in ISO 7206-10 und Folgendes:

• Unter Aufprallenergie versteht man die potenzielle mechanische Energie des fallenden Gewichts, die zur Auslösung des Aufpralls verwendet wird.
• Unter zyklischer Schlagfestigkeit versteht man die maximale Schlagenergie ohne Beschädigung des Prüfkörpers bei sukzessiv zunehmender Schlageinwirkung.
• Die Stoßbelastung bezieht sich auf die höchste Kraft, die vor dem Bruch gemessen wird, wenn Stoßenergie oder quasistatische Lastfreisetzungszyklen angewendet werden.
• Unter Aufprallgeschwindigkeit versteht man die Abnahme der Gewichtsgeschwindigkeit unmittelbar vor dem Aufprall.
• Unter quasistatischer Kraft versteht man die Kraft, die sich im Laufe der Zeit langsam ändert, sodass der Effekt der Massenträgheit vernachlässigt werden kann.

Dieser Standard wird für die Materialentwicklung, den Materialvergleich, die Qualitätssicherung, die Charakterisierung von Implantatsystemen, die Zuverlässigkeitsanalyse und die Generierung von Designdaten verwendet. Die Schlagfestigkeit (zyklische Festigkeit) wird bestimmt, indem Stöße mit zunehmender Energie auf die Kopf-/Konusstruktur ausgeübt werden und die maximale Energie bestimmt wird, die keinen Bruch verursacht. Alternativ wird die Stoßbelastung (zyklische Festigkeit) durch quasistatische Lastfreisetzungszyklen bestimmt, die die maximale Belastung definieren, die nicht zum Bruch führt.

Diese Testmethoden eignen sich am besten zur Bewertung neuer Arten von Keramikkugelkopfmaterialien mit Metallkörperkegeln sowie neuer Kegeldesignspezifikationen durch Vergleich mit klinisch etablierten und bewährten Keramikkugelkopf- und Metallkörperkegelsystemen.

Die für die Schlagprüfung verwendete Prüfmaschine verfügt über eine starre Struktur, die mit einem fallenden Gewicht auf die Prüfprobe einwirken kann. Die Maschine muss sicher auf dem Boden oder auf einer schweren, stabilen Werkbank, beispielsweise einem Messtisch mit Granit- oder Stahlplatte, montiert werden. Die Maschine verfügt über ein einstellbares Massengewicht, das aus einstellbarer Höhe auf die Probe fällt, um die Anwendung verschiedener Aufprallenergien zu ermöglichen. Das Gewicht kann gerichtet oder frei sein. Jeder Lenkmechanismus minimiert die Reibung. Der Führungsmechanismus darf das Schlagwerk nicht berühren. Der Prüfling, bestehend aus Kopf- und Halseinheit, muss auf einem Halteblock aufliegen, der an einer Wägezelle montiert ist. Die Achsen von Fallgewicht, Prüfkörper, Halteblock und Wägezelle müssen vertikal (plus/minus 1 Grad) und seitlich (plus/minus 1 mm) ausgerichtet sein.

Die zum Positionieren des Prüflings verwendete Vorrichtung muss eine geringe Masse haben, aber steif und stark genug sein, um wiederholten Stößen standzuhalten. Ein Beispiel der Prüfmaschine ist in der der Norm beigefügten Abbildung dargestellt.

Um zu verhindern, dass eine falsch positionierte Stoßbelastung auf die Proben-/Halseinheitsbaugruppe ausgeübt wird, sollte ein Linearlager oder eine reibungsarme Hülse in der Halseinheitshalterung installiert werden. Diese Struktur verhindert auch unerwartete Bewegungen der Proben-/Halseinheitsbaugruppe nach einer Stoßbelastung. Die Schlagplatte muss die entsprechende Härte, den entsprechenden Durchmesser und die entsprechende Dicke für das Ziel des fallenden Gewichts aufweisen.

Unter den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „ISO 11491 Chirurgische Implantate – Bestimmung der Schlagfestigkeit“ definiert sind von Keramik-Hüftköpfen für Hüftgelenksprothesen“ gibt es auch.