In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 14242-2 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Hüftgelenkprothesen – Teil 2: Messmethoden“ wird die Dimensionsmessung von Komponenten gemäß gravimetrischen Techniken und ISO 14242 getestet -1 oder ISO 14242-3 werden Messmethoden zur Bewertung des Verschleißes der Hüftpfannenkomponente von Hüfttotalprothesen anhand von Formänderungen beschrieben. Einige Forscher hatten Probleme mit organischen Rückständen, die die Messergebnisse beeinflussten, insbesondere bei Hart/Hart-Kombinationen. Diese Norm enthält keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die angewandten Reinigungstechniken sollen jedoch für die erzeugten Böden geeignet sein.
Im Sinne dieser Norm bezeichnet Verschleiß den Materialverlust der Komponenten einer Gelenkprothese aufgrund kombinierter Bewegung und Belastung.
Prinzipiell wird bei dieser Messmethode der Prüfling in ein Schmiermittel eingetaucht. Es wird wiederholt aus dem Schmierstoff entnommen, gereinigt, getrocknet und gewogen, bis eine konstante Flüssigkeitsaufnahmerate erreicht ist. Die Testprobe wird dann auf Abnutzung untersucht, indem der Masseverlust im Knie-Hüft-Simulator getestet wird. Eine beladene, nicht artikulierende Kontrollprobe wurde entwickelt, um eine Flüssigkeitsabsorption zu erreichen, und wurde zu Referenzzwecken dem gleichen Verfahren unterzogen.
Zu den in diesen Tests verwendeten Reagenzien und Materialien gehören:
Die bei diesen Tests verwendete Ausrüstung umfasst:
Bei gravimetrischen Messungen werden die Testprobe und die Kontrollprobe 48 Stunden plus/minus 4 Stunden im flüssigen Testmedium belassen. Die Testprobe und die Kontrollprobe werden aus dem flüssigen Testmedium entnommen und in einem Ultraschallreiniger gereinigt.
Bei einem typischen Reinigungsprozess in einem Ultraschallreiniger wird die Probe 10 Minuten lang in entionisiertem Wasser geschüttelt, in entionisiertem Wasser gespült, in einer Mischung aus Ultraschallreinigungsmittel und entionisiertem Wasser in der vom Reinigungsmittelhersteller empfohlenen Konzentration 10 Minuten lang geschüttelt und gespült in entionisiertem Wasser, 10 Minuten lang in entionisiertem Wasser geschüttelt, 3 Minuten in entionisiertem Wasser gespült. Es wird minutenlang in entionisiertem Wasser geschüttelt, in entionisiertem Wasser gespült und in einer Vakuumtrockenkammer getrocknet. Es wird darauf geachtet, einen Verschleiß des Ultraschallreinigers zu vermeiden, der zu einer Massenveränderung führen könnte.
Anschließend werden die Testprobe und die Kontrollprobe mit einem gefilterten Inertgasstrahl getrocknet und anschließend 5 Minuten plus/minus 15 Sekunden in Isopropylalkohol eingeweicht. Die Testprobe und die Kontrollprobe werden dann mit einem gefilterten Inertgasstrahl getrocknet, gefolgt von einer Trocknung in einem Vakuum von besser als 30 Pa plus/minus 13,3 Pa für mindestens 0,13 Minuten. Die Testprobe und die Kontrollprobe werden innerhalb von 90 Minuten nach Entnahme aus dem Vakuum zweimal abwechselnd auf der Waage gewogen. Wenn zwei Messwerte pro Probe nicht innerhalb einer Abweichung von 0,1 mg übereinstimmen, führen Sie abwechselnde Messungen durch, bis mindestens zwei Messwerte pro Probe innerhalb einer Abweichung von 0,1 mg identisch sind. Zwischen den Wägungen werden die Testprobe und die Kontrollprobe in einem geschlossenen, staubfreien Behälter aufbewahrt. Die vorhergehenden Schritte werden in Abständen wiederholt, bis die inkrementelle Massenänderung der Probe über 24 Stunden weniger als 10 Prozent der vorherigen kumulativen Massenänderung beträgt.
Unter den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, „ISO 14242-2 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von Totalprothesen des Hüftgelenks – Teil 2“: „Messmethoden“ Es bietet auch in der Norm definierte Prüfdienstleistungen an.
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