ISO 7206-12 Implantate für die Chirurgie – Teilweise und vollständige Hüftgelenksprothesen – Teil 12: Verformungstestverfahren für Hüftpfannenschalen

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 7206-12 Implantate für die Chirurgie – Teil- und vollständige Hüftgelenkprothesen – Teil 12: Deformationstestverfahren für Hüftpfannenschalen“ wird angegeben, dass die presskompatible Hüftgelenkpfannenkomponente wird für den totalen Hüftgelenkersatz unter bestimmten Laborbedingungen verwendet. Es wird eine Testmethode zur Bestimmung der Langzeitverformung beschrieben. Darüber hinaus werden Testbedingungen definiert, um wichtige Parameter zu berücksichtigen, die sich auf die Komponenten auswirken, und es wird erklärt, wie die Probe für den Test eingerichtet wird. Darüber hinaus werden Prüfparameter der nach dieser Norm geprüften pressfähigen Hüftgelenkpfannenkomponenten angegeben.

Die beschriebene Methode soll dazu dienen, den Vergleich verschiedener Designs und Materialien zu bewerten, die für den totalen Hüftgelenkersatz verwendet werden, wenn sie unter ähnlichen Bedingungen getestet werden.

Die In-vivo-Belastung von Hüftpfannenkomponenten unterscheidet sich im Allgemeinen von der in dieser Testmethode beschriebenen Belastung. Die hier erzielten Ergebnisse können nicht zur direkten Vorhersage der Live-Performance herangezogen werden. Diese Norm deckt keine Methoden zur Untersuchung der Testprobe ab.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die Verformung des Metallträgers bezieht sich auf das Ausmaß der geometrischen Abweichung (Innendurchmesser und Rundheit des Metallträgers in einer definierten Messebene) von den Designspezifikationen unter Belastungsbedingungen.
• Die Verformung der Kugelpfanne bezieht sich auf das Ausmaß der geometrischen Abweichung (Durchmesser und Rundheit in einer definierten Messebene) von den Konstruktionsspezifikationen unter Verformung der Gelenkoberfläche und unter Belastungsbedingungen.
• Die Bezugsebene der Vorderseite, Ebene, bezieht sich nominell auf die Ebene der Vorderseite, senkrecht zur Polarachse der Komponente. Im Zweifelsfall kann die Polarachse so definiert werden, dass sie den Mittelpunkt der Kugel enthält, die senkrecht zu der Ebene liegt, die die Kontaktzone der Hüftgelenkpfannenkomponente mit dem kortikalen Knochen umgibt und der äußeren Kugel der Hüftgelenkpfannenkomponente nahekommt. Im Fall einer asymmetrisch geformten Vorderfläche, wie beispielsweise anatomisch geformter Hüftgelenkpfannenkomponenten, kann die Bezugsebene der Vorderfläche auf einer Ebene liegen, die den größten Teil der Vorderfläche senkrecht zur Polachse der Komponente enthält. Wenn die Vorderseite keinen Abschnitt senkrecht zur Komponentenachse enthält, kann die Bezugsebene der Vorderseite etwa in der Mitte zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Punkt der Vorderseite in der distalen Richtung liegen.
• Die Belastungsebene verläuft parallel zur Referenzebene des Vordergesichts und befindet sich in einem Bereich, in dem die Hüftgelenkpfanne nach ordnungsgemäßer und vollständiger intraoperativer Platzierung den kortikalen Knochen berührt. Beispielsweise liegt bei symmetrisch geformten Hüftgelenkpfannenkomponenten die Belastungsebene normalerweise nahe der Bezugsebene der Vorderfläche.
• Die Messebene wird parallel zur Vorderflächen-Referenzebene in einem bestimmten Abstand von der Vorderflächen-Referenzebene, aber so nah wie möglich an der Vorderflächen-Referenzebene positioniert. Die Genauigkeit der Verformungsmessung nimmt ab, wenn der Abstand der Messebene von der Referenzebene der Frontplatte zunimmt und der Abstand der Messebene von der Oberseite des Bechers abnimmt. Innerhalb der Messebene können Messpunkte erfasst werden, um den Innendurchmesser des Prüflings zu bestimmen. Dadurch kann die Messebene so definiert werden, dass die Erfassung der Messpunkte nicht durch konstruktive Merkmale des Prüflings, wie beispielsweise Löcher oder Einschnitte, gestört wird. Messpunkte können direkt am Prüfling erfasst werden, nicht am Lastrahmen.

Der Prüfkörper wird zwei diagonal entgegengesetzten Punktbelastungen ausgesetzt. Zur Ermittlung kurzfristiger Verformungen werden Durchmessermessungen in Belastungsrichtung auf einer definierten Messebene vor und während der Belastung sowie nach der Entlastung durchgeführt. Dieser Verformungsmessvorgang wird zweimal wiederholt, nachdem die Probe um ihre Drehwinkel gedreht wurde, wobei jeder Drehwinkel um 120 Grad gemessen wird, um den Effekt asymmetrischer Konstruktionsmerkmale wie Rippen und Lüftungsschlitze zu berücksichtigen.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, ist „ISO 7206-12 Implantate für die Chirurgie – Teil- und vollständige Hüftgelenkprothesen – Teil 12“: „Acetabulumschalen“ Es bietet auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „Verformungstestmethode“ für definiert sind