Im von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelten „ASTM F2942-19 Standard Guide for in vitro Axial, Biegung und Torsionshaltbarkeitsprüfung von Gefäßstents“ werden drei separate Leitfäden zur Haltbarkeit bei zyklischer Verformung in Bezug auf Gefäßstents vorgestellt: Biegung, axial und torsional.
Diese Norm erwähnt keine Flachplatten-, lokalen Druckfestigkeits- oder Multi-Mode-Tests. Die hierin enthaltenen Informationen können jedoch bei der Entwicklung solcher Tests anwendbar sein.
Diese Norm gilt für ballonexpandierbare und selbstexpandierende Stents, die aus Metallen und Metalllegierungen hergestellt werden. Es werden keine besonderen Merkmale von umhüllten Stents, d. h. Stents mit einer Oberflächenschicht aus zusätzlichen Materialien, monolithischen Polymerstents oder resorbierbaren Stents, speziell angesprochen, diese Norm schließt jedoch die Anwendung auf diese Produkte nicht aus.
Diese Richtlinie gilt für endovaskuläre Transplantate (Stentgrafts) und andere Conduit-Produkte, die üblicherweise zur Behandlung von Aneurysmaerkrankungen, peripheren Gefäßtraumata oder zur Bereitstellung eines Gefäßzugangs verwendet werden. Die hier bereitgestellten Informationen behandeln jedoch nicht alle Probleme im Zusammenhang mit dem Testen dieser Geräte.
Diese Richtlinie gilt für die Prüfung von Stents oder eines repräsentativen Teils eines Stents. Während Haltbarkeitstests von Coupon-Proben, beispielsweise eines schuppigen Teils der Stentstruktur, nützliche Informationen liefern können, sind sie nicht Gegenstand dieses Leitfadens.
Diese Richtlinie gilt für die In-vitro-Modellierung der Stenthaltbarkeit aufgrund nichtradialer Arterienbewegungen. Solche Bewegungen können durch Aktivitäten des Bewegungsapparates wie Gehen und Atmen sowie durch Herztätigkeiten verursacht werden. Die in „ASTM F2477-19 Standardtestmethoden für die in vitro pulsierende Haltbarkeitsprüfung von Gefäßstents“ beschriebenen Testmethoden befassen sich mit der pulsierenden (d. h. radialen) Haltbarkeit von Gefäßstents.
Diese Richtlinie liefert keine in vivo physiologischen Verformungsbedingungen für den Gefäßstent. Es ist Sache des Anwenders der Norm, diese Randbedingungen in diesen Ausdauertests zu entwickeln und zu begründen (z. B. durch Literaturrecherche, In-vivo-Studien, Leichenstudien oder Modellierung der Stent-Gefäß-Interaktion). Zu den weiteren Erkrankungen, die in Betracht gezogen werden können, gehören Gefäßverkalkung, Gefäßverengung, exzentrische Läsionen, Belastungsabweichungen (z. B. körperliche Betätigung) und Gefäßumbau.
Die Norm ASTM F2942-19 umfasst In-vitro-Haltbarkeitstests von Gefäßstents unter Verwendung von Modi, die für in vivo beobachtete Modi repräsentativ sind, wie z. B. Biege-, Axial- oder Torsionsverformungsmodi. Beispiele hierfür sind unter anderem die axiale und biegsame Verformung der oberflächlichen Oberschenkelarterie beim Gehen, die Biegung der Nierenarterie während der Atmung und die Biegung der Koronararterie während des Herzzyklus.
Dieses Handbuch enthält Einzelheiten und Anleitungen für separate Tests für jeden Verformungsmodus: Axial, Biegung und Torsion. Diese Führung ermöglicht die direkte Fixierung der Enden des Stents oder die indirekte Fixierung innerhalb eines Dummy-Gefässes. Die direkte Fixierung der Enden des Stents ermöglicht eine bessere Kontrolle der Stentverformung. Allerdings ist eine solche Fixierung möglicherweise nicht repräsentativ für die Bedingungen in vivo und es sollte darauf geachtet werden, durch die Befestigung verursachte Testartefakte zu minimieren.
Ziel des axialen Festigkeitstests ist es, den Stent einer festgelegten zyklischen axialen Verformung auszusetzen. Liegt keine Begründung vor, wird der Stent in ein Scheingefäß eingesetzt. Dieses Testverfahren ist in Anhang A1 detailliert beschrieben. Ziel des Biegefestigkeitstests ist es, den Stent einer festgelegten zyklischen Biegeverformung auszusetzen. Dieses Testverfahren ist in den Anhängen A2, A3 und A4 detailliert beschrieben. Ziel des Torsionsfestigkeitstests ist es, den Stent einer festgelegten zyklischen Torsionsverformung auszusetzen. Dieses Testverfahren ist in Anhang A5 detailliert beschrieben. Jeder Test verwendet entweder die Methode des Leistungstests oder die Methode des Ermüdungsbruchs.
Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, entspricht unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung dem „ASTM F2942-19 Standard Guide for in vitro axial, biegsam und Torsionsfestigkeitsprüfung von Gefäßstents"-Standard. Darüber hinaus werden definierte Prüfdienstleistungen angeboten.
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