ASTM F2083-21 Standardspezifikation für Knieersatzprothesen

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F2083-21 Standard Specification for Knee Replacement Prosthesis“ zielt darauf ab, alle allgemeinen Arten von Knieprothesen abzudecken, die üblicherweise zur Bereitstellung funktioneller Artikulation verwendet werden. Dazu gehören Knie-Totalprothesen und unikondyläre Knieprothesen mit festem und mobilem Lager sowie primäre oder Revisionseingriffe. Obwohl eine Patellakomponente als integraler Bestandteil einer Knietotalprothese angesehen werden kann, wird auf eine detaillierte Beschreibung dieser Komponente hier verzichtet (dies ist in der „ASTM F1672-14 Standardspezifikation für die Oberflächenerneuerung von Patellaprothesen“ beschrieben).

ASTM F2083-21 deckt austauschbare Komponenten mit modularem Aufbau ab, wie z. B. Tibia-Gelenkflächen und alle Komponenten, die gekennzeichnet sind oder mit Zement verwendet werden können, unabhängig davon, ob dieselben Komponenten ohne Zement verwendet werden können.

Ziel dieser Spezifikation ist es, grundlegende Beschreibungen von Materialien und Prothesengeometrie bereitzustellen. Darüber hinaus wurden Merkmale identifiziert, die für die In-vivo-Leistung der Prothese als wichtig erachtet wurden. Die Einhaltung dieser Spezifikation allein definiert jedoch nicht ein Gerät, das eine angemessene klinische Leistung bietet.

Hemiarthroplastische Geräte und Patello-Femurprothesen, die nur die Femur- oder Tibiaoberfläche, aber nicht beide, ersetzen, sind vom Anwendungsbereich ausgeschlossen. Darüber hinaus fallen Geräte, die für spezielle Anwendungen konzipiert sind, nicht unter diese Norm.

Die Klassifizierung basiert auf den folgenden Konzepten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA):

• Eingeschränkt: Eine Gelenkprothese zum Gelenkersatz, die eine Luxation der Prothese in mehr als einer anatomischen Ebene verhindert und aus einer einzelnen, flexiblen, das Gelenk verlängernden Komponente oder mehreren miteinander verbundenen oder angenäherten Komponenten besteht.
• Halbeingeschränkt: Eine Gelenkprothese, die für den teilweisen oder vollständigen Gelenkersatz verwendet wird und die Translation und Rotation der Prothese in einer oder mehreren Ebenen durch die Geometrie der Gelenkflächen begrenzt. Es besteht keine Verbindung über das Gelenk.
• Uneingeschränkt: Der uneingeschränkte Gelenkersatz wird für den teilweisen oder vollständigen Gelenkersatz verwendet und schränkt die Bewegung der Prothese in einer oder mehreren Ebenen minimal ein. Seine Komponenten haben keine Verbindung über das Gelenk.

Die Wahl der Materialien wird als notwendige, aber nicht hinreichende Gewährleistung der Funktion des daraus hergestellten Gerätes verstanden. Alle dieser Spezifikation entsprechenden Geräte müssen aus Materialien mit ausreichender mechanischer Festigkeit und Haltbarkeit, Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität hergestellt sein.

Unter einigen Beispielen für Materialien, aus denen Knieersatzkomponenten erfolgreich hergestellt wurden, gibt es viele Standards für die mechanische Festigkeit (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 und ASTM F799). -19 sind nur einige).

Polymerlagerkomponenten werden aus UHMWPE gemäß der „ASTM F648-21-Standardspezifikation für ultrahochmolekulares Polyethylenpulver und hergestellte Form für chirurgische Implantate“ hergestellt. Poröse Beschichtungen sind in „ASTM F67-13 Standardspezifikation für unlegiertes Titan für chirurgische Implantatanwendungen (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)“ und „ASTM F75-23 Kobalt-28-Chrom-6-Molybdän-Legierungsgussteile und für“ erhältlich Chirurgische Implantate Es wird aus den Materialien hergestellt, die in den Standards „Standardspezifikation für Gusslegierungen (UNS R30075)“ angegeben sind. Möglicherweise verfügen nicht alle dieser Materialien über eine ausreichende mechanische Festigkeit für kritisch beanspruchte Bauteile oder Verbindungsflächen.

In Bezug auf die Korrosionsbeständigkeit weisen Materialien mit begrenzter oder keiner Erfolgsgeschichte für orthopädische Implantatanwendungen eine Korrosionsbeständigkeit auf, die gleich oder besser ist als die eines der in dieser Norm aufgeführten Materialien, wenn sie gemäß der „ASTM F746-04 Standard-Testmethode für Lochfraß“ getestet werden oder Spaltkorrosion von metallischen chirurgischen Implantatmaterialien.“ Wenn die Korrosionsbeständigkeit eines Materials bei der Prüfung gemäß ASTM F746-04 geringer ist als die eines der in dieser Norm aufgeführten Materialien, muss seine Verwendung gerechtfertigt sein.

Im Hinblick auf die Biokompatibilität muss festgestellt werden, dass Geräte aus Materialien, die in der Vergangenheit nur begrenzt oder ohne Erfolg in orthopädischen Implantatanwendungen eingesetzt wurden, eine akzeptable biologische Reaktion zeigen, wenn sie gemäß ASTM F748-06, ASTM F981-04 oder ISO 10993-1 getestet werden.

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