Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F3141-23 Standard Guide for Total Knee Prothesis Load Profiles“ bietet Leitlinien für Funktionssimulationen zur Bewertung der Haltbarkeit von Knieprothesengeräten in vitro unter Kraftkontrolle.
Diese Norm legt kinetische und kinematische Prüfbedingungen für verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens fest, wie etwa Gehen, drehende Navigationsbewegungen, Treppensteigen, Treppenabsteigen und Hocken. Kinetische und kinematische Testbedingungen werden als Referenzwellenformen ausgedrückt, die zum Antreiben der jeweiligen Simulatormaschinenaktoren verwendet werden. Diese Wellenformen repräsentieren Bewegungen wie bei der Flexion-Extension oder kinetische Signale, die Kräfte und Momente darstellen, die aus der Körperdynamik, der Schwerkraft und aktiven Muskeln, die sich entlang des Knies bewegen, resultieren.
Diese Norm befasst sich nicht mit der Bewertung oder Messung von Schadensarten oder Verschleiß oder Ausfall der Prothese.
Bewegungspfad, Belastungsverlauf und Belastungsmuster tragen alle zum Verschleiß, zur Verschlechterung und zur Beschädigung implantierter Prothesen bei. Die Simulation verschiedener Funktionsaktivitäten verspricht realistischere Tests zur Bewertung des Verschleiß- und Schadensmodus. Diese Arten von Aktivitäten werden oft als Aktivitäten des täglichen Lebens bezeichnet. Zu den in der Literatur beschriebenen Aktivitäten des täglichen Lebens gehören Gehen, Treppensteigen und -absteigen, Sitzen-Stehen, Stehen, Hocken, Knien, Übereinanderschlagen der Beine, Ein- und Aussteigen aus der Badewanne, Dreh- und Schnittbewegungen. Andere Aktivitäten als Joggen beinhalten im Allgemeinen einen größeren Bewegungsbereich und höhere Belastungsbedingungen, die zu Schäden und Ausfallarten führen können, die über den normalen Verschleiß hinausgehen.
Unter Funktionssimulation versteht man die Reproduktion von Belastungen und Bewegungen, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens auftreten können, deckt jedoch nicht alle möglichen Belastungsarten ab. Die Funktionssimulation unterscheidet sich von typischen Verschleißtests dadurch, dass sie versucht, die Prothese unter verschiedenen Belastungs- und Bewegungsbedingungen zu betreiben, die vor Ort am menschlichen Körper auftreten können, um die verschiedenen Schadensarten und Schadensmechanismen aufzudecken, die im Laufe der Lebensdauer auftreten können des Prothesengeräts.
Kurz gesagt besteht der Zweck dieser Norm darin, Belastungsprofile und Testverfahren bereitzustellen, um Tests zu entwickeln, die für Verschleiß, Haltbarkeit oder andere Arten von Tests von Knietotalprothesen verwendet werden können. Dieser Leitfaden bietet Anleitungen zum Testen, erfordert jedoch keine spezifischen Tests. Wenn ein Benutzer beispielsweise einen in den Lastprofilen angegebenen Kraftsteuerungsmodus nicht steuern kann, muss dieser Benutzer diesen Belastungsmodus nicht ausführen.
Der Zweck dieses Testleitfadens besteht darin, Lastprofilinformationen darüber bereitzustellen, wie eine Knietotalprothese getestet werden kann, um ihre Funktion und Abnutzung in vitro bei verschiedenen Kniebewegungen zu bewerten. Dieser Testleitfaden hilft dabei, das Ausmaß und den Ort des Implantatverschleißes zu charakterisieren, wenn ein Implantat wiederholt gemäß bestimmten Last- und Verschiebungswellenformen bewegt wird.
Dieser Testleitfaden kann auch dabei helfen, die funktionellen Einschränkungen des Kniegelenkersatzes zu charakterisieren, da seine Bewegung durch diese Wellenformen gesteuert wird. Diese Einschränkungen werden als Impingement, Subluxation oder hohe Belastung des Weichteilgewebes beobachtet, unabhängig davon, ob sie physisch oder virtuell dargestellt werden.
Im Allgemeinen weichen In-vivo-Bewegungen und Belastungsbedingungen von den in diesem Handbuch beschriebenen Belastungen und Bewegungen ab. Die Ergebnisse dieses Leitfadens können nicht zur direkten Vorhersage der In-vivo-Leistung verwendet werden. Dieser Leitfaden soll jedoch einen Vergleich der Leistung verschiedener Kniekonstruktionen bei Tests unter ähnlichen Bedingungen ermöglichen.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „ASTM F3141-23 Standard Guide for Total Knee Prothesis Load Profiles“ mit geschultem und fachkundigem Personal an und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
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