ASTM F2665-21 Standardspezifikation für Totalknöchelersatzprothesen

In der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelten „ASTM F2665-21 Standard Specification for Total Ankle Replacement Prosthesis“ werden funktionelle Knöchelarmbänder durch die Verwendung von Talus- und Tibiakomponenten definiert, die eine Dorsalflexion von mindestens 15 Grad und 15 bis 25 Grad ermöglichen Es werden XNUMX Grad Plantarflexion, ermittelt durch nichtklinische Tests, beschrieben.

Der Anwendungsbereich dieser Norm umfasst Knöchelkomponenten für die Primär- und Revisionschirurgie mit modularem und nicht-modularem Design, Bettkomponenten mit festem oder beweglichem Bettdesign und Komponenten für die zementierte oder zementfreie Verwendung.

Ziel dieser Norm ist es, grundlegende Beschreibungen von Materialien und Prothesengeometrie bereitzustellen. Darüber hinaus werden Merkmale beschrieben, die für die In-vivo-Leistung der Prothese als wichtig erachtet werden.

Die folgende Klassifizierung wird nach dem Grad der Einschränkung für alle totalen Gelenkprothesen, einschließlich totaler Sprunggelenkersatzsysteme, empfohlen, basierend auf Konzepten der Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6):

• Eingeschränkt: Eine eingeschränkte Gelenkprothese verhindert eine Dislokation der Prothese in mehr als einer anatomischen Ebene und besteht aus einer einzelnen, flexiblen, über das Gelenk verlaufenden Komponente oder mehreren verbundenen oder nahe beieinander liegenden Komponenten.
• Halbeingeschränkt: Eine halbeingeschränkte Gelenkprothese begrenzt die Translation oder Rotation oder sowohl die Translation als auch die Rotation der Prothese in einer oder mehreren Ebenen durch die Geometrie der Gelenkflächen. Seine Komponenten haben keine Verbindungen über die Gelenke hinweg.
• Uneingeschränkt: Eine uneingeschränkte Gelenkprothese schränkt die Bewegung der Prothese in einer oder mehreren Ebenen minimal ein. Seine Komponenten haben keine Verbindungen zwischen den Gelenken.

Derzeit gelten die meisten Knöchelkonstruktionen als halb-eingeschränkt oder uneingeschränkt. Die meisten beweglichen Knöchelkomponenten gelten als uneingeschränkt. Eine halbbeschränkte zementäre Metall/Polymer-Knöchelgelenkprothese ist in 21 CFR 888.3110 definiert, und eine uneingeschränkte zementäre Metall/Polymer-Knöchelgelenkprothese ist in 21 CFR 888.3120 definiert.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Unter Zurückhaltung versteht man die relative Unfähigkeit einer Sprunggelenkprothese, sich unter bestimmten Belastungsbedingungen weiter in eine bestimmte Richtung zu verschieben, was dem geometrischen und materiellen Design einer Sprunggelenkprothese innewohnt.
• Unter Dorsalflexion versteht man die Drehung der Tibiakomponente in Richtung der vorderen Talusoberfläche.
• Unter Flexion versteht man die Drehung der Taluskomponente um die medial-laterale Achse relativ zur Tibiakomponente. Die Flexion gilt als positiv, wenn eine Dorsalflexion vorliegt, und als negativ, wenn eine Plantarflexion vorliegt.
• IE-Rotation bezieht sich auf die Drehung der Tibiakomponente um die Tibiaachse relativ zur Taluskomponente. Die IE-Rotation gilt als positiv, wenn sich die Tibiakomponente nach innen dreht (im Uhrzeigersinn, wenn man von proximal auf das linke Knöchel blickt). Die IE-Rotation gilt als negativ, wenn sich die Tibiakomponente nach außen dreht.
• Unter Verriegelung versteht man das mechanische Konstruktionsmerkmal (d. h. Komponentenverriegelungsmechanismus für modulare Komponenten), das verwendet wird, um die Fixierung einer Komponente in einer anderen zu erhöhen und unerwünschte Verschiebungen zwischen Komponenten zu begrenzen.
• Unter Plantarflexion versteht man die Drehung der Tibiakomponente in Richtung der hinteren Talusoberfläche.
• Unter Röntgenmarkierung versteht man einen nichtstrukturellen Draht oder eine Perle, die auf Röntgenaufnahmen nach der Implantation für Komponenten sichtbar ist, die andernfalls auf solchen Röntgenaufnahmen nicht sichtbar wären.
• Die Taluskomponente ist das am Talus befestigte Lagerelement zur Verbindung mit der Tibiakomponente. Dabei kann es sich um Metall oder ein anderes geeignetes Material mit harter Oberfläche handeln.

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